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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 01:40:53  浏览:8928   来源:法律资料网
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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
  已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
  化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。
  中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
  非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。
  药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。

  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

  七、标签中有关文字和标识的使用
  根据《规定》第三条,药品标签不得超出说明书的范围,不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此,药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
  “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
  “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
  以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  八、警示语的申请
  药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的,应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的,省局受理,国家局审批。

  九、辅料的书写
  注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称,辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

  十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

  十二、根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月二十四日



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银行对客户的保护义务研究

中国农业银行贵州省分行营业部 蓝翔



商业银行作为货币的聚散地,成为高风险的聚集区,吸引着无数不法分子的邪恶眼光。客户在银行营业场所人身、财产安全遭受不乏侵害的案例屡屡发生,客户的损失因侵害人的逃逸或挥霍而无法从直接侵害人处得到赔偿,客户转而要求银行承担赔偿责任。银行是否承担责任成为理论与实践中有较大争议的问题,笔者就银行如何对抗客户的请求作简要分析。
一、客户请求权分析
客户在银行营业场所被抢(含抢劫和抢夺)案件,有三种基本类型,一是客户进入营业场所但要约未送达银行被侵害,即客户在填写有关凭证、清点现金,欲与银行订立、变更、终止存款合同时被抢;二是客户在与银行订立、变更、终止存款合同时被侵害;三是客户在银行订立、变更、终止存款合同后尚未走出营业场所前被侵害。认为银行应承担责任有如下两种代表性观点。
(一)、银行在合同法上负有保护义务
这种观点认为,银行与客户的存取款合同订立和履行中,客户填写有关凭证为要约,将凭证交给银行时,要约因送达发生效力,银行工作人员办理存取款手续为承诺,其交还存折(卡)及交付所取款项后,该合同关系即告结束。银行负有与上述三种基本类型对应的先合同保护义务、履行中附随义务、后合同义务。不论客户在任何阶段被侵害,银行都违反了合同法的保护义务。
先合同义务是在合同订立前,当事人进入特定场所准备进入磋商或正在进行磋商时,双方已从一般人之间的消极关系进入了具有特定法律意义的积极关系中,此时虽尚未成立合同关系,但双方基于缔约接触而产生了特殊的信赖关系,双方也因此而负有相应的义务。客户进入银行后进行交易前,客户遭受侵害时,银行应否承担缔约过失责任的关键在于银行是否对客户负有先合同义务及银行是否存在过错两个方面判断。银行作为货币的交易场所,遭受侵害风险相对较高,银行对进入银行后的人身、财产安全,赋予银行保护义务较为合理。判断银行是否存在过错主要看损害的发生是否因为银行设施自身瑕疵所致,银行是否达到主管机关所要求的安全保护标准,银行在执行这些标准规定时是否存在疏忽、纰漏,同时还应考查同类银行通常采取防护手段、措施和方法,以及银行在在客户发生损害时的处置措施是否妥当。如银行对上述问题持否定态度,应认定银行有过错。
履行中附随义务是根据《合同法》第62条第2款的规定概括的,是附随于主给付义务的义务主给付义务确定后,附随义务方可随之存在。客户在银行履行存取款合同过程中,银行不仅负有办理存取款手续、收取或支付款的主给付义务,因交易是在银行进行,银行还负有保护客户在交易过程中的人身、财产安全的附随保护义务。《合同法》对违约责任采用严格责任的归责原则,只要银行不履行附随或履行附随不符合约定,又没有免责事由的,就承担违约责任。
《合同法》第92条规定了后合同义务,在合同关系结束后,当事人仍负有某种作为或不作为义务以维持给付的效果或协助相对人处理善后事宜。后合同义务是基于诚实信用原则而产生,与先合同义务不存在本质差异,应类推适用。银行在交付款项后,虽然款项的所有权已经转移,交易已结束,但按后合同义务违反规则,在客观方面,银行负有保护人身、财产安全的义务,在主观方面,只要银行没有达到大多数银行的防范标准,基于诚实信用原则,应认定银行主观上有过错。
(二)、侵权法上的保护义务
客户在银行被侵害,银行是不作为侵权。因法律的规定或职务上、业务上的要求或先前行为导致负有特定保护义务的当事人,未尽保护义务,如主观上有过错的,就应承担不作为侵权责任。银行是否承担责任主要在于银行是否负有保护客户的法定义务及银行是否存在主观过错。我国《商业银行法》第6条规定:“商业银行应当保障存款人的合法权益不受任何单位和个人的侵犯。”《消费者权益保护法》第7条规定:“消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。” 这两部法律是银行负有保护义务的法律依据,客户在营业场所遭受侵害,银行就违反了法定义务。1996年公安部、中国人民银行《关于印发公安机关与金融单位联网报警管理规定》中规定了“营业网点大厅要配备专职保安人员守卫巡视”,只要案发时没有保安守卫巡视,银行更应承担责任。
二、银行抗辩权分析
无论是合同法上的保护义务,还是侵权法上的保护义务,最为关键的是银行是否负有保护客户的法定义务及保护范围、银行的设施是否足以保护客户的合法权益,银行是否有过错。目前,规范我行保安状况的法规主要有《银行营业场所风险等级和防护级别的规定》、《银行营业场所安全防范工程设计规范》、《关于基层金融单位治安保卫工作暂行规定》、《关于立即采取有力措施切实加强金融保卫工作的通知》、《关于印发公安机关与金融单位联网报警管理规定》、《国有企业治安保卫工作暂行规定》以及中国农业银行的相关文件。只要银行的保卫措施、防护标准和级别符合上述规定的,就应认定为银行已履行了法定的保护义务。
客户损害的发生,是由不法侵害人造成的,而非银行违反合同义务或法定义务所致,对突发性犯罪行为,银行难以预料和防范,根据罪责自负原则,对犯罪分子造成的危害后果,应由犯罪分子承担民事和刑事责任,对银行的保护义务不能随意扩张,银行不是侵害人,与客户所遭受的损害之间不存在任何因果关系。那种认为银行应按无过错责任原则承担责任的观点,扩大了银行可控风险的范围,不适当地加重了银行责任,导致了银行与客户在利益上严重失衡,也缺乏法理支持。我们不能因为我国法律规定司法机关有保护人民合法利益而推论出任何人被侵害后都有权要求司法机关予以赔偿。
银行服务过程中间的抢劫行为已经是一种刑事犯罪,而不是民事法律关系。它越出了银行正常的经济服务的范围,很多国家把这样的行为理论上称“准罪事”行为。就像恐怖活动造成的损害,我们把它叫做不可抗力。那么把它称为不可抗力的时候,它就成为法定的免责条款。所以在这种情况之下,银行就不再承担,它也没有能力承担这样的责任。
我国《商业银行法》第6条并未赋予商业银行对其营业场所范围内的客户人身、财产的保护义务,而仅是赋予商业银行保护存款人存款安全、到期支付存款和利息等合法权益的保护,而不能延伸到存款之外的营业场所客户人身、财产权益。《消费者权益保护法》第7条所规定的保护义务,也只能限定在经营者提供的场所、设施及商品、服务本身是否损害了消费者人身、财产安全,应将第三人在经营场所所致消费者损害排除在适用范围之外。因此,在客户与银行的关系中,银行为提供金融服务的经营者,客户则为消费者,商业银行在提供服务时即有保护客户人身、财产安全的法定义务,主要指其提供的服务本身及场所设施不侵害客户的人身、财产安全。《商业银行法》和《消费者权益保护法》并未赋予银行具有保护其营业场所内客户免受第三人侵害的义务。
客户在银行遭受第三人的侵害,银行与加害人之间不形成共同侵权,加害人应承担直接侵权责任,只有在无法确认加害人或加害人无力承担赔偿责任时,才能有对受害人的人身、财产负有安全保障义务且具有过错的银行承担补充侵权责任。
但是,法院一般会从保护弱者利益出发,认为银行的设立是不可控制风险的主要来源,客户在银行营业场所遭受损害的,银行虽无过错,但也应根据公平原则,给予客户适当补偿。
公安部与中国人民银行联合发出的通知在性质上属于主管部门发布的行政法规,是为相对人设定的行政法律义务。即使相对人没有履行相应的义务,它应该承担的也只是一种行政法律责任,应受到相应的行政处罚。同时,在我国现行法律规定中,也找不到在银行没有配备保安人员以及未设置监视报警装置的情况下要求其承担赔偿责任的民事法律依据。
银行作为市场经济中的一种市场主体,它和客户一样都有平等的法律地位,既享有平等的法律权利,同时也要平等地履行法律义务。法院在解决银行与客户之间的纠纷时,必须做到以事实为依据,以法律为准绳,其处理结果必须建立在合法公正的基础上。在注重保护客户利益的同时决不能忽视甚至牺牲银行的合法权利。
三、对最高法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的分析
2004年5月1日起施行的《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定经营者在合理限度范围内有保障安全义务,当客户在银行营业场所遭到侵害,而银行未尽合理限度范围内的安全保障义务,银行将在能够防止或者制止损害的范围内承担相应的补充赔偿责任。
该解释规定从事经营活动或者其他社会活动,经营者或者组织者对相关公众负有安全保障义务的法律依据,一是《民法通则》第五条的规定:“公民、法人的合法的民事权益受法律保护,任何组织和个人不得侵犯”。积极实施侵害行为为法律所禁止,消极不履行安全保障义务造成他人人身损害,也应当承担民事责任。二是《消费者权益保护法》第十八条的规定:“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求”。该规定是经营者从事经营活动负有安全保障义务的直接法律依据。近年来,审判实践中遇到了一些在宾馆、酒店、银行、寄宿学校等杀人越货的案件。从这些案件发生的原因看,经营者在安全保障上存在的问题,正是这些单位未尽安全保障义务给了犯罪分子以可乘之机。有的赔偿权利人在向犯罪分子索赔不能而要求经营者赔偿时,经营者往往以没有实施侵害行为,不应承担民事责任为由进行抗辩。按照该解释的规定,从事经营活动或者其他社会活动的人,负有对相关公众在合理限度范围内的安全保障义务。未尽安全保障义务造成他人人身损害的,就应当承担相应的赔偿责任;因第三人侵权造成人身损害,安全保障义务人有过错的,应当在其能够防止和制止损害的范围内承担补充赔偿责任,从而明确了安全保障义务人的义务范围和责任界限,这不仅有利于促进商品、服务领域在安全保障方面加强管理,以更加人性化的服务体现对人的关照和尊重,而且也有利于合理分配损害,补偿受害人的损失。不仅在经营活动中,在其他具有公众参与或者具有广泛社会接触的活动中,管理者、组织者、具体实施者都应关注其活动范围内的安全保障问题,对他人的人身安全给予必要的关照和保障。“己所不欲,勿施于人”;有不忍人之心,人才有不忍之心;为他人提供安全保障,才能人人都有安全保障。传统的民法理论孤立地看待“自然人”,把民事主体想象成荒岛上的鲁滨逊,忽视了社会生活中人们的相互依存关系,未能就社会活动的安全保障义务提供理论依据。司法解释的制定,以我国现行法律为依据,吸收了现代民法理论的研究成果,明确规定经营者从事经营活动,对相关公众负有安全保障义务。司法解释的规定,突出体现了现代司法以人为本的价值理念,也体现了司法为民的要求。
经营者违反安全保障义务,造成他人人身损害的,应当承担相应的赔偿责任。这是经营者的直接责任。经营者未尽安全保障义务,致使第三人侵权造成他人人身损害的,经营者应当承担补充赔偿责任。经营者承担补充赔偿责任的法理依据,在于经营者违反应当积极作为的安全保障义务,使本来可以避免或者减少的损害得以发生或者扩大,增加了损害发生的几率;因此经营者应当为受害人向直接侵权人求偿不能承担风险责任。让无辜的受害人得到救济,而让那些侵害他人或者无视他人安全的人承担责任和风险,符合司法正义的理念。司法解释的规定,对解决审判实践中的众多新类型案件具有重要意义,同时使银行的业务经营中可能遇到的侵权纠纷更难胜诉。
四、防范措施
为避免客户银行营业场所受第三人侵害,首先,银行应保持设施符合有关安全防卫标准,对于业务量大、风险高的营业场所,应聘请保安公司负责安全保卫,将风险防范由保安公司承担;其次,银行应合理提醒客户谨防被侵害事件的发生履行危险告知义务,减轻自己的责任;再次,按照风险转移的相关规定,款项风险自交付时起转移,银行一定要亲自将款项交付取款人,防止不法侵害人在款项尚未交付、风险尚未转移时将款项夺走。


关于印发《青岛市区(市)级政府耕地保护责任目标考核办法》的通知

山东省青岛市人民政府办公厅


青政办发〔2007〕22号
关于印发《青岛市区(市)级政府耕地保护责任目标考核办法》的通知

(二○○七年六月二十八日)


各区、市人民政府,市政府各部门,市直各单位:
  《青岛市区(市)级政府耕地保护责任目标考核办法》已经市政府同意,现印发给你们,望认真贯彻执行。
  青岛市区(市)级政府耕地保护
  责任目标考核办法
  一、为切实加强耕地保护工作,依据《中华人民共和国土地管理法》、《山东省基本农田保护条例》和《山东省市级政府耕地保护责任目标考核办法》(鲁政办发〔2006〕1号)有关规定,制定本考核办法。
  二、各区市政府主要负责人对本行政区域内的耕地保有量和基本农田保护面积、土地开发整理复垦新增耕地量负总责。
  三、市国土资源房管局会同市农委、市统计局等有关部门,根据省政府下达的耕地保有量、基本农田保护面积、土地开发整理复垦新增耕地量和建设占用耕地、生态退耕、自然灾害等实际情况,对各区市耕地保有量和基本农田保护面积提出考核指标建议,报经市政府批准后下达,作为区市政府耕地保护责任目标。
  四、各区市行政区域内非农建设经依法批准占用耕地、基本农田的,应在本行政区域内做到占补平衡。确因耕地后备资源匮乏,无法在本行政区域内做到占补平衡,经依法批准易地补充耕地和补划基本农田的,由市国土资源房管局组织核减其耕地保有量、基本农田保护指标。
  五、耕地保护责任目标考核遵循客观、公开、公正的原则。从2007年起,到2011年为一规划期,市政府对各区市每年考核一次。考核的标准是:
  (一)区(市)级行政区域内的耕地保有量不得低于市政府下达的耕地保有量考核指标。
  (二)区(市)级行政区域内的基本农田保护面积不得低于市政府下达的基本农田保护面积考核指标。
  (三)区(市)级行政区域内各类非农建设经依法批准占用耕地和基本农田后,补充的耕地和基本农田的面积与质量不得低于已占用的面积与质量。
  (四)区(市)级行政区域内的土地开发整理复垦新增耕地面积不得低于市政府下达的土地开发整理复垦新增耕地考核指标。
  同时符合上述四项要求的,考核认定为合格;否则,考核认定为不合格。
  六、考核采取自查与考核相结合的方法。
  (一)各区市政府要按照本办法的规定,每年组织自查,并于每年10月30日前向市政府报告耕地保护责任目标履行情况。
  (二)市国土资源房管局会同市农委、市监察局、市审计局、市统计局等部门,对各区市耕地保护责任目标履行情况进行考核,并将结果报市政府。
  七、全市土地利用变更调查提供的各区市耕地面积、生态退耕面积、基本农田面积、土地开发整理复垦新增耕地面积以及分等定级的数据,将作为考核参照依据。
  各区市政府要将基本农田落实到地块和农户,要按照国家统一规范,加强对耕地及基本农田的动态监测,每年向市国土资源房管局、市农委提交耕地、基本农田的面积,土地开发整理复垦新增耕地面积和等级情况的监测调查资料,并对数据的真实性负责。市国土资源房管局要会同有关部门对各区市提供的数据进行核查。
  八、市政府对各区市的耕地保护责任目标考核结果进行通报。对认真履行责任目标且成效突出的给予表彰;对考核认定不合格的责令整改,限期补充数量、质量相当的耕地和补划数量、质量相当的基本农田,整改期间暂停该市农用地转用和征地审批。
  九、耕地保护责任目标考核结果,列为区市政府主要负责人工作业绩考核的重要内容。对考核确定为不合格的区市,由市监察局、市国土资源房管局对其审批用地情况和建设占用耕地情况进行全面检查,按程序依纪依法处理直接责任人,并追究有关人员的领导责任。
  十、各区市政府应当根据本办法,结合本行政区域实际情况,制定对下一级政府的耕地保护责任目标考核办法。
  十一、考核的实施细则由市国土资源房管局会同市有关部门另行制定。