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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 11:50:51  浏览:9759   来源:法律资料网
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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


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邮电境外国有资产管理暂行办法

邮电部


邮电境外国有资产管理暂行办法
1995年8月3日,邮电部

一、总则
(一)为了加强邮电境外国有资产管理,维护国有资产所有者的合法权益,防止境外国有资产流失,保证境外国有资产安全完整,实现保值增值,根据国家有关规定,结合邮电部门实际制定本办法。
(二)本办法下列用语的含义:
境内投资者,是指向境外投资的邮电企事业单位和机构。
境外机构,是指由境内投资者投资,在境外设立的具有法人资格的企业和不具有法人资格的非经营性机构。
境外国有资产(以下简称“境外资产”),是指境内投资者以国有资产向境外投资和投资收益形成的资产,以及在境外依法取得和认定的各种形态的其他资产。
(三)境外国有资产管理应遵循的原则:
1.遵守国家有关企业财产监管的法律法规。
2.实行统一领导、分级管理。各级境内投资者对境外国有资产经营、运用情况进行检查、监督,并按规定和要求向上级主管部门报告工作。
3.资产所有权与经营权适当分离。
4.维护境外国有资产的合法权益,保证境外资产的安全完整,实现保值增值。
(四)境外国有资产的经营使用必须遵守驻在国(地区)的法律规定,同时也必须严格执行国家有关境外国有资产管理的法律法规。

二、产权界定与产权登记
(一)境外国有资产的产权界定遵循“谁投资、谁拥有产权”的原则,既要维护国有资产所有者、经营者、使用者的正当权益,又不能损害其他资产所有者的合法利益。
(二)下列境外资产归国家所有:
1.境内投资者向境外机构(包括独资、合资、合作企业)投入的国有资本金和投资收益所形成的资产;
2.境内投资者用国有资产在境外设立行政事业单位等非经营性机构投入形成的资产;
3.境内投资者存放境外的应属国家所有的资产(货币资金或购建的物业产权);
4.在境外以个人名义持有的国有股权及物业产权;
5.境外机构中应归国家所有的无形资产;
6.境外机构依法接受的赠予、赞助和依法判决、裁决而取得的应归国家所有的资产;
7.其他应归国家所有的境外资产;
(三)境外国有资产的产权界定,由境内投资者及其上级主管部门会同国有资产管理部门组织实施。
(四)凡占有、使用境外国有资产的机构,都必须按照邮电部和国家有关部门的规定,及时申办境外国有资产产权登记手续。

三、资产的运营与管理
(一)占用国有资产的境外机构,可以采取独资或中外合资、合作经营形式,注册为股份有限公司,有限责任公司和其他形式的经营性和非经营性实体,但不得注册经营“无限责任公司”。
(二)境外机构的中方负责人是国有资产的经营责任人,对所占用的国有资产负有安全使用和保值增值的责任。
(三)境内投资者在境外直接投资、控股或买“壳”上市(控股收购境外上市公司)和参股等,应按国家有关规定,报邮电部和国家有关部门办理项目批准手续,并报国有资产管理部门备案,办理境外国有资产产权登记手续。
(四)境内投资者对所属境外机构行使投资者监督、管理职能,必须明确管理的职能部门,严格股权管理,任何人不得越过职能部门和管理程序,采用与个人直接联系方式进行管理。
(五)经批准设立的境外机构,不论采取何种组织形式,均须以机构名义在当地持有国有股权或物业产权。确需以个人名义持有国有股权或物业产权的,由境内投资者报邮电部审批,并与境外机构产权持有人按国家规定,在境内办理国有资产产权委托法律手续,同时在委托人所在地公证机关进行公证。
以个人名义持有国有股权和拥有物业产权,须按照驻在国(地区)法律程序,办理有关产权委托法律手续,取得当地法律对该部分国有资产产权的承认和保护。境外机构要妥善保管该法律文件,并将文件副本交境内投资者备案。境外机构如果是合资或合作企业的应由中方保管该法律文件。
(六)中方全资或中方控股的境外机构在境外再投资,如果是属于收购境外上市公司部分或全部股权(买“壳”上市)以及向境外非上市公司参股的投资项目,必须由境内投资者报邮电部审批,同时报国家有关部门备案。
(七)中方全资或中方控股的境外机构收购境内国有企业(不含邮电通信企业)部分或全部产权,必须由境内投资者报邮电部审批;如将被收购企业在境外上市,则还必须报国家有关部门审批。
(八)境外企业为有效利用境外资金,采用发行公司债券和借款等方式筹集资金时,如需以其不动产作抵押,应由境内投资者批准;未经国家有关部门批准,境内投资者不得为其境外机构提供任何形式的借款担保。
境外企业在当地申请公司股票上市时,必须经境内投资者和邮电部审核后,报国家有关部门审批。
(九)境外企业不得擅自向外方或外商提供担保,确需为外方或外商提供担保时,除经董事会批准外,还须事先报经境内投资者批准,办理具有当地法律效力的反担保手续。
(十)境外企业向外方转让企业产权、股权的,应当由境内投资者依照国务院规定的权限和程序报国家有关部门批准。
(十一)境外企业发生被兼并、合并、撤销或破产时应及时进行清算,清理财产和各项债权、债务,并向同级国有资产管理部门申办境外国有资产产权变动和注销登记手续。清理后归中方所有的财产、收入,要及时由其投资者足额收回。

四、资产收益监缴管理
(一)境外国有资产收益,是指境内投资者凭借投入境外企业的国有资产在经营过程中取得的收益,主要包括:
1.境外独资企业应分配给投资者的国有资产收益;
2.境外中外合资、合作企业按中方投资比例取得的国有资产收益应分配给中方投资者的部分;
3.国有资产产权转让收入;
4.其他。
(二)境外企业应根据确定的分配方案,将应归境内投资者的投资收益及时足额解缴境内,任何部门、单位和个人不得以任何借口截留、挪用或私分。
(三)境外企业凡是实行利润承包的,要通过境内投资者逐级上报邮电部,经部同意后报国家有关部门审批。

五、资产报告和财务报告制度。
(一)凡占有、使用境外国有资产的机构,均应严格执行资产报告和财务报告制度。
(二)境外国有资产报告和财务报告的报送,按产权(或财务)隶属关系,由境外企业向境内投资者报告,境内投资者审查境外企业的资产报告和财务报告后,按要求逐级上报。
境外非经营性国有资产报告的报送,由境外机构直接报国内派出部门,派出部门审查境外机构的资产报告后,按要求逐级上报。
(三)境外企业在编制境外国有资产报告和财务报告时,要作到内容完整、真实,数字准确,说明清楚,不得弄虚作假。对国有资产的经营使用、增减变动等情况需作出说明。
(四)境外国有资产报告的编制办法。由部根据国家有关部门的要求制定下发。境外企业的财务报告包括:资产负债表、损益表、财务状况变动表和财务情况说明书,年度财务报告还应包括注册会计师的查帐报告。

六、境外国有资产监督考核
(一)境外国有资产按产权(或财务)隶属关系实行分级考核。
邮电部和国家国有资产管理部门有权对境外机构国有资产经营管理情况直接进行检查、监督、考核,任何境外机构不得以任何方式拒绝或逃避监督、检查。
(二)境外国有资产监督考核,主要包括以下内容:
1.执行国家关于境外国有资产管理规定情况;
2.境外机构国有资产管理制度建立健全和执行情况;
3.境外国有资产经营收益指标和保值增值指标的完成情况;
4.境外再投资的审批管理及投资效益;
5.境外国有资产安全、完整;
6.境外国有资产收益的分配与使用情况;
7.境外机构国有资产报告和财务报告制度执行情况;
8.其他。
(三)境外国有资产保值增值考核指标以及考核办法按国家有关部门制定的国有资产保值增值考核试行办法和邮电部制定的有关办法的规定执行。
(四)对经营效益显著,境外国有资产保值增值情况优异的境外企业,境内投资者可以根据邮电企业经营责任制的有关规定,给予境外企业法定代表人(中方负责人)必要的精神和物质鼓励。

七、法律责任
(一)邮电部的公务人员由于工作失职、滥用职权或违反国家法律,造成严重后果,导致国有资产损失的,应追究责任人员行政直至刑事责任。
(二)境内投资者违反国家国有资产管理和境外投资法规、制度,因下列行为导致国有资产流失的,对其责任人员应给予经济和行政处罚,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
1.对所属境外机构国有资产总体情况和流失情况不掌握,不报告,不处理的;
2.对所属境外企业不明确职能管理机构,搞单线联系的;
3.未经国家有关部门批准,擅自同意将其所属机构国有资产向境外转移,造成流失的;
4.向外投资时,弄虚作假,逃避审批;擅自转移资产或不按规定进行资产评估的;
5.其他。
(三)境外机构中方负责人,因下列行为导致国有资产损失,应对责任人员给予经济的和行政的处罚,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
1.未经邮电部批准或未办理有关法律手续,将国有资产产权以个人名义注册;
2.不按规定办理境外产权登记手续;
3.未经批准向外方提供担保,造成国有资产流失;
4.未经批准将国有资产转移境外;
5.未经批准在境外发行公司债券和股票上市;
6.未经批准经营高风险性业务,造成损失;
7.逃避国家监督检查,私立帐户,转移资产;
8.发生境外人员携款卷逃事件,造成资产损失;
9.不按规定向境内投资者报送国有资产报告和财务报告,隐瞒真实情况;
10.其他。
(四)邮电部对造成国有资产流失的境内投资者和境外机构中方负责人,根据不同情节,给予通报批评、撤职等行政处分;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

八、附则
(一)本办法适用于中央国营邮电企事业单位和机构;地方国营邮电企业可根据产权(或财务)隶属关系参照本办法的有关规定执行。
(二)各局级单位可根据本办法制定实施细则并组织实施。
(三)本办法与国家发布的境外国有资产管理办法一并执行;本办法如与国家发布的境外国有资产管理办法有抵触之处,以国家发布的办法为准。
(四)本办法由邮电部负责解释。
(五)本办法自发布之日起施行。


关于对入岳返岳人员进一步加强检疫和监测的若干规定

湖南省岳岳阳市非典防治工作指挥部


关于对入岳返岳人员进一步加强检疫和监测的若干规定




根据湖南省防治非典型肺炎指挥部《关于进一步加强对入湘返湘人员检疫和跟踪监测的通知》要求,为了使我市今后防治非典型肺炎工作走上规范化、法制化的轨道,防止疫情在我市输入和传播,市非典防治工作指挥部经研究,对入岳返岳人员检疫、监测事宜规定如下:

一、加大对车站、码头、交通道口检疫的力度
1、要长期地、坚定地认真做好车站、码头及交通道口的检疫工作,做到每车必检,每人必查。各旅客健康检测登记申报点实行24小时值班。各地对旅客的健康检查登记,未经市非典防治指挥部批准不得停止。

2、各健康检查站对所有从广东、北京、山西、内蒙古、河北等重点疫区入岳返岳人员实施检疫(测量体温,询问有关情况),并登记其姓名、性别、年龄、详细居住地和联系电话。

   对无可疑症状者予以放行,由其所在单位或所在地政府对其进行跟踪观察;发现有可疑症状者,立即对其就地隔离观察,并迅速报告当地非典防治机构,当地非典防治机构要立即赶赴现场,调查、核实、诊断并指导处置工作。

3、在岳阳境内运行的各次旅客列车,一旦发现疫情,该次旅客列车要对发现疫情车厢实施紧急隔离,对该车厢全部旅客进行健康检查和姓名、性别、年龄、居住地、到达站、联系电话等情况登记,同时,立即报告铁路主管部门和市非典防治指挥部。铁路主管部门和市非典防治指挥部立即分别通知该次旅客列车沿途停靠车站和停靠车站所在地的县(市)区非典防治指挥部,由指挥部组织力量进行处置。对可疑症状者,在前方最近到达站隔离诊治,对发现疫情车厢的其他旅客,在下车时实行就地医学观察。

4、长、短途客运汽车、水上客运船舶要对旅客进行体温测量,并实行健康申报和登记,一旦发现疫情,要立即报告运行所在地的市、县(市)区政府非典防治指挥部和疾病预防控制机构,当地政府要采取紧急措施,对运行车辆、船舶实施就地停靠,对可疑症状者实行就地隔离诊治,对其他旅客实行就地医学观察,并登记全部旅客和司乘人员的姓名、性别、年龄、居住地和联系电话,对车辆、船舶要严格实施消毒。农村客运班车必须在指定地点停靠和上、下客,违者,从严处罚。

5、对过境客车在县(市)区内下车的旅客实行严格的健康登记、体温测量和旅客的交验、衔接制度。对违反规定中途下客的,公安部门要按照市非典防治指挥部11号指令对驾驶员实行拘留。

6、从非典疫区入岳返岳人员要自觉配合检疫工作,如实报告真实情况,不得以在中途转车、补票等形式,欺骗检疫人员,隐瞒、假报实情。

7、对拒不接受健康检查的人员由公安部门强制执行。

8、各地要确保交通畅通。健康检查不得以任何理由收费、罚款或阻碍、中断交通;不得以任何理由拒绝外地货车进入岳阳进行正常货物运输;不得以任何理由停运客运班车。

二、加强对机关、学校、企事业单位、部队、建筑工地等重点部位和场所的半封闭管理
9、从现在起到疫情解除前,各单位对外出人员要全面掌握,离开岳阳要经单位批准,返回岳阳要登记、检查,一般不要到重点疫区、外省去,不邀请重点疫区的人来岳阳做客。

10、从外地返回人员,由各单位负责在第一时间,到健康检查站或医院发热门诊部接受检疫。

11、从北京、广东、山西、内蒙古、河北重点疫区返回人员,经检疫,身体健康者正常上班,由所在单位跟踪监测14天;有发热症状人员,在医院实行医学观察。

12、各机关对外来人员都必须进行健康检查,凡是有发热症状的都必须送到医院隔离留观。凡是进入的车辆必须进行消毒处置。

13、对附属单位严加管理。建设单位对建筑工地施工人员定期健康检查,对发热病人和其他可疑症状人员立即送医院诊断救治,并报当地非典防治工作指挥部和疾病预防控制机构。

三、加大对宾馆、饭店、招待所、旅游景点检疫管理的力度
14、宾馆、饭店、招待所和旅游景点要为外省入岳公务人员和客商(包括从重点疫区来的人员)创造良好条件,提供热情、周到的服务,确保公务、商务、旅游及其他人员的正常往来。

15、宾馆、招待所要对住店的入岳人员进行健康登记,对来自重点疫区的人员实施健康检疫(测量体温,询问有关情况),发现有可疑症状者,立即派专用车送往就近发热门诊做医学观察与鉴别诊断,并向所在地政府和疾病控制机构及时报告。身体健康者,由所在宾馆、旅社等跟踪观察,每日测量体温一次,观察有无可疑症状,观察期限为14天。

16、外地来岳游客经过检查,身体健康者可进入旅游景点参观。

17、违反上述规定单位,由工商部门吊销《营业执照》,追究单位和主管领导责任。

四、加大城市社区、街道居委会和农村村委会对入岳返岳人员监控力度
18、 城市社区、街道居委会和农村村委会对从重点疫区入岳返岳的人员要逐一进行健康登记,组织医务人员实施医学观察(每日测体温一次,观察有无可疑症状,观察期限为14天)。在观察期间无可疑症状者不需要隔离,并可随时离岳;如被观察者一旦出现可疑症状,应立即报告当地疾病控制机构,由疾病控制机构进行鉴别诊断。若被诊断为非典型肺炎病例或疑似病例,当地政府应立即用专用救护车将病人送至定点医院诊治,并对与其密切接触者实施隔离观察。

19、城镇社区、居委会、农村村组要切实负起对重点疫区入岳返岳人员检查、跟踪监测的责任。同时,要发动群众,知情人进行监督。

五、加大对干部群众日常检疫、监测的力度
20、引导干部群众坚持良好的卫生习惯,搞好个人卫生,维护公共卫生。

21、坚持公共场所、人群聚集场所每日消毒处理。

22、建立、完善卫生监督机制。

六、强化责任,确保各项措施落实
23、各级各部门要继续实行一把手负责制,主要领导负总责、亲自抓,既挂帅,又出征,把非典防治工作各项措施落到实处。对工作不力、落实不到位、防治工作出现问题的单位和个人依法依规严肃处理。

本规定从公布之日起执行,此前有关指令、规定与本规定有抵触者自行废止。

岳阳市非典防治工作指挥部

2003年5月12日