医用防护口罩技术要求
国家食品药品监督管理局
医用防护口罩技术要求
GB 19083-2003
前 言
本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。
医用防护口罩技术要求
1 范围
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
4 技术要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。
5 试验方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至（85±2）L／min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩在（21±5）℃，相对湿度（85±5）％下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为160 mmHg。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到0.2bar～0.3bar并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。
5.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查，应符合第4.13条规定。
6 标识与使用说明书
6.1 标识
6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标；
c) 产品形式标识；
d) 滤料级别：N95；
e) 贮存期限；
f) "请参见生产者提供的信息"的说明；
g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)；
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识；
i) 一次性使用的应有一次性标识；
j) 重复性使用的应标明灭菌方法。
注：N95为滤料的等级，该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95％。
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：
a) 制造商名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称；
c) 产品执行标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2使用说明书
使用说明书至少应使用中文。
使用说明书应至少给出下列内容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代码的意义；
c) 使用前需进行的检查；
d) 佩戴适合性；
e) 使用方法；
f) 保养（例如清洗、消毒），如适用；
g) 贮存；
h) 所使用的符号和／或图示的含义；
i) 应给出可能会出现的问题，例如：口罩的适合性（使用前进行检查）；如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到；空气质量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备；
k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;
l) 如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法。
7包装、运输和贮存：
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱，放入合格证（装箱单），封箱。
7.2 运输
按合同规定的条件。
7.3 贮存
按使用说明书的规定进行。
十堰市户外广告管理实施办法
湖北省十堰市人民政府
十 堰 市 人 民 政 府 办 公 室 文 件
十政办发[2001]30号
市人民政府办公室关于印发《十堰市户外广告管理实施办法》的通知
各县市区人民政府，白浪开发区管委会，市政府各部门，各县级事业单位，各大中型企业，
驻市各单位：
经市政府研究同意，现将《十堰市户外广告管理实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○一年二月二十三日
十堰市户外广告管理实施办法
第一条 为加强本市户外广告管理，促进广告业的健康发展，保护广告主、广告经营
者、广告发布者和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国广告法》、《湖北省实施<
中华人民共和国广告法>办法》、《湖北省户外广告管理实施办法》等法律法规的规定，
制定本办法。
第二条 本办法适用于十堰市行政区域内的户外广告管理。
第三条 本办法所称户外广告，是指商品生产经营者或服务提供者承担费用，直接或间
接地介绍商品或服务的下列广告：
（一）利用公有、自有或他人所有的建（构）筑物、场地、空间等设置的路牌、霓虹
灯、电子显示屏、电子翻板装置、灯箱、实物模型、布幅、招牌以及张贴广告；
（二）利用车、船（包括各种水上漂浮物和空中飞行物）等交通工具设置、绘制、张贴
的广告；
（三）以其他形式在户外设置、悬挂、张贴的广告。
第四条 鼓励法人、其他经济组织和个人依照国家法律、法规及本办法的规定，设计、
制作、发布有利于改善经济环境、美化城乡容貌、促进公民身心健康的户外广告。
第五条 县级以上工商行政管理部门主管本行政区域内的户外广告管理工作。
建设、规划、公安、交通等管理部门依法根据各自的职责，协助工商行政管理部门做好
户外广告管理工作。
第六条 县级以上人民政府应根据城市发展总体规划，组织工商行政、规划、建设、交
通、公安、土地管理等部门编制设置户外广告的专项规划，专项规划经同级人民政府批准后
由工商行政管理部门监督实施。
县级以上工商行政管理部门应会同有关部门制定公益广告规划；广告主、广告经营者、
广告发布者应设计、制作、发布一定数量的公益广告。
第七条 工商行政管理部门根据批准设置户外广告的专项规划，可以组织所有权人和经
营管理人，采用招标、拍卖等方式出让户外广告场地或设施的经营使用权；由取得使用权的
广告经营者在一定期限内经营。
第八条 户外广告内容必须有利于人民身心健康，促进商品和服务质量的提高，保护消
费者的合法权益，符合社会公德，维护国家的尊严和利益，不得以任何形式欺骗和误导消费
者。
第九条 户外广告应当符合下列条件：
（一）内容合法、真实、健康、清晰、明白；
（二）结构坚固、外形美观、容貌整洁；
（三）文字及书写规范。
第十条 有下列情形之一的，不得设置户外广告：
（一）影响市政公用设施、园林绿化设施使用的；
（二）妨碍生产、人民群众生活，损害市容市貌的；
（三）国家机关、文物保护单位和名胜景区的建筑控制地带的；
（四）利用交通标志和交通安全设施的；
（五）县级以上人民政府禁止设置户外广告的其他区域。
第十一条 申请经营户外广告业务的单位或个人，必须经十堰市工商行政管理局核准并
颁发《广告经营许可证》，取得广告经营资格；未取得广告经营资格的，不得从事广告经营
业务。
第十二条 任何单位和个人设置发布户外广告，必须经工商行政管理部门审查批准登
记，领取《户外广告登记证》。未获得《户外广告登记证》者不得设置、发布户外广告。
企业、事业单位举办商品交易会、展览会、文艺演出活动、体育赛事及其他活动需要发
布临时性广告的，主办单位或其委托的广告经营者应当向工商行政管理部门申请，领取《临
时性广告经营许可证》，并办理户外广告登记，于活动结束后7日内撤除。
第十三条 办理户外广告登记，应向工商行政管理部门提交下列证件或资料：
（一）《十堰市户外广告设置审批登记表》（以下简称《审批登记表》）；
（二）《广告经营许可证》和《营业执照》及其有效复印件；
（三）《广告业务发布合同》；
（四）场地使用权、建（构）筑物所有权或使用权证明（含场租合同）；
（五）符合法定资质的广告设计、制作方案效果图和结构（施工）图；
（六）证明广告内容真实、合法、有效的文件；
（七）其他有关证件。
第十四条 工商行政管理部门对申请人的经营资质等法定条件进行审核，对符合要求的
在《审批登记表》上签署意见并加盖印章，由申请人一并转交城市市容环境卫生等有关部门
审查。
有关部门审查同意并签章后，申请人持《审批登记表》和相关材料到工商行政管理部门
办理户外广告登记手续，领取《户外广告登记证》。
（各相关部门应及时办复申请，在该部门的办理期限最长不得超过7个工作日。）
第十五条 广告主需要设计、制作、发布户外广告的，必须委托具有广告经营资格及相
应广告经营能力的广告经营单位；所推销的商品或者所提供的服务应当在核定的经营范围之
内。
广告主委托广告经营者、广告发布者设计、制作、发布户外广告，应当提供真实、合
法、有效的证明文件。
第十六条 广告主、广告经营者、广告发布者在户外广告活动中，应当依法订立书面《
广告业务发布合同》，明确各方的权利和义务；所订立的广告合同，应当使用全国统一的《
广告业务发布合同》示范文本。
第十七条 设置户外广告必须按登记的地点、形式、规格、时间等内容发布，并在其右
下方醒目位置标明户外广告审批登记证号、设置者、使用期限（霓虹灯广告除外）。
法人、其他经济组织或个人，利用自有场地发布季节性处理商品或新进商品等临时性广
告的，应当使用符合工商行政管理部门规定式样的活动广告牌。
第十八条 本市以外的广告经营者和外国企业（组织）及港、澳、台企业（组织）如需
要在本市发布户外广告，必须委托本市具有相应资质的广告经营单位承办，不得自行设置、
发布。
第十九条 修建户外广告设施需占用场地或建（构）筑物的，修建单位或者个人应当征
得场地、建（构）筑物所有人、使用权人或者经营管理人同意并订立书面合同。
场地、建（构）筑物所有人、使用权人或者经营管理人，可以向修建户外广告设施的单
位和个人收取场地费或建（构）筑物占用费，但最高不得超过广告费的20％。
第二十条 户外广告设置的期限一般不超过三年，电子显示屏（牌）一般不超过6 年。
期满需延长设置时间的，应于期满前30日内向原审批登记机关办理延期手续。在有效期内，
任何单位和个人不得擅自拆除、遮盖、损坏。确因建设需要必须撤除户外广告设施的，应当
书面通知发布者撤除，建设单位应对发布者予以适当补偿；经书面通知，发布者拒不撤除
的，有关部门可以指定单位代为撤除，所需费用由发布者承担。
第二十一条 广告的设计、制作和安装、设置，应当牢固、安全，符合相应的技术质量
标准，不得粗制滥造。广告主、广告经营者、广告发布者应当依照有关规定及合同的约定，
适时对户外广告进行维护和整修，保障户外广告的整洁、安全、美观。
由于设置者的过错，导致户外广告设施坠落、倒塌、漏电等造成他人损害（伤）的，设
置者应当依法承担民事责任。
第二十二条 禁止在本市城区发布布标、条幅、横幅等商业广告。确因特殊需要发布
的，必须报经市政府批准，并将批件送市工商局备案，经登记后方可设置发布。
第二十三条 违反本办法规定的，由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》、
《广告管理条件》、《湖北省实施<中华人民共和国广告法>办法》、《湖北省户外广告
管理实施办法》等法律、法规的规定予以处罚。
第二十四条 户外广告审批登记管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿、
失职、渎职的，由本部门依法给予行政处分。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法适用中的问题由十堰市工商行政管理局负责解释。
第二十六条 本办法自公布之日起施行。
