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国家食品药品监督管理局


关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：

　　一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

　　二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

　　三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

　　四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

　　五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

　　八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

　　九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

　　十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

　　十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

　　十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

　　十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

　　十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

　　十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

　　十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

　　十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

　　十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

　　十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。

　　二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。

　　二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

　　二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。

　　二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月七日



重庆市人民政府


重庆市人民政府令第 166 号



《重庆红岩遗址保护区管理办法》已经2004年2月24日市人民政府第23次常务会议审议通过，现予发布，自2004年10月15日起施行。


市 长


二○○四年四月五日


重庆红岩遗址保护区管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强对红岩遗址保护区的保护和管理，根据《中华人民共和国文物保护法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的红岩遗址，是特指中共中央南方局暨八路军驻重庆办事处旧址和“中美合作所”集中营旧址两个由国务院公布的全国重点文物保护单位。

红岩遗址保护区，是指根据《中华人民共和国文物保护法》的规定，为加强对红岩遗址保护而设定的区域。红岩遗址保护区由保护范围和控制范围组成，并实行区别管理。

红岩遗址保护区的保护范围和控制范围，由市规划行政主管部门会同市文物行政主管部门和渝中区、沙坪坝区人民政府按照有效保护、合理利用的原则提出方案，报市人民政府批准后公布实施。

红岩遗址保护区的管理机构（以下简称保护区管理机构），具体负责红岩遗址的保护和管理。

第三条 在红岩遗址保护区内的任何单位和个人，必须遵守本办法。

第四条 市级有关部门、渝中区和沙坪坝区人民政府共同组建红岩遗址保护区管理委员会（以下简称管委会），负责统筹、协调、指导、监督红岩遗址保护区的管理工作。保护区管理机构，依照有关法律法规及本办法的规定，并就有关市政环卫、食品卫生、环境保护、无照经营等领域的行政处罚事宜接受有关部门的委托对红岩遗址保护区保护范围实施相对集中管理；对红岩遗址保护区控制范围实施控制性监督。具体委托范围与委托事宜由管委会审定并依法完善手续。

规划、建设、市政、环保、国土、园林、林业、文物、公安、交通、卫生、旅游和工商行政等有关部门应当按照各自职责，协同做好红岩遗址保护区的管理工作。

第五条 保护区管理机构应当充分利用红岩遗址资源，发挥红岩遗址的爱国主义和革命传统教育作用。



第二章 规划和建设



第六条 红岩遗址保护区的保护、建设、利用，必须制定总体规划和详细规划。

红岩遗址保护区总体规划由市人民政府组织规划、建设、文物、管委会等有关部门及遗址所在地人民政府编制。

红岩遗址保护区的详细规划由市规划行政主管部门会同管委会及有关单位，根据红岩遗址保护区总体规划组织编制，报市人民政府批准。

第七条 编制红岩遗址保护区规划必须遵循以下原则：

（一）符合保护和利用文物资源法律、法规的规定；

（二）符合市城市总体规划和土地利用总体规划；

（三）保持自然景观和人文景观的原有风貌，保护红岩遗址保护区生态环境，各项建设设施应当与红岩遗址保护区环境相协调。

第八条 红岩遗址保护区规划经批准后，任何单位和个人都必须严格执行，不得擅自改变。因特殊情况确需调整、变更红岩遗址保护区总体规划或者详细规划时，必须按照原编制程序重新调整、变更或按照原审批程序报批。

第九条 红岩遗址保护区已有的建筑物和构筑物，凡是危害安全、污染环境、破坏景观、妨碍参观游览的，在红岩遗址保护区保护范围内的，应当限期迁出；在红岩遗址保护区控制范围内的，应当限期治理。



第三章 保护和管理



第十条 红岩遗址保护区内的纪念性建筑、文物古迹、历史遗址等人文景物和林木植被、地形地貌、山体岩石等自然景物，均属红岩遗址资源，应当加以保护。

任何单位和个人都有保护红岩遗址资源、红岩遗址保护区环境的义务，并有权检举和制止破坏红岩遗址资源、污染红岩遗址保护区环境的行为。

第十一条 红岩遗址保护区保护范围内，除进行保护性维修、完善基础设施或者恢复原有纪念性建筑外，不得新建、改建、添建建筑物和构筑物。因特殊情况需要的，应经市文物行政主管部门审核后，报经市人民政府批准。

第十二条 红岩遗址保护区控制范围内，确需新建、改建、扩建、添建建筑物和构筑物的，必须符合红岩遗址保护区规划，并征得市文物行政主管部门同意后，按照有关规定办理审批手续。

第十三条 在红岩遗址保护区保护范围内施工的单位和个人，必须采取措施保护环境和文物资源，维护景物完好，保证参观游览者安全。

第十四条 红岩遗址保护区保护范围内红岩遗址资源形成的收入应当专项用于红岩遗址保护区的保护、建设和管理。

第十五条 利用红岩遗址资源拍摄电影、电视的（拍摄电视新闻报道除外），应经国家文物行政主管部门批准，并向保护区管理机构缴纳文物遗址资源使用保证金和支付有关费用。

第十六条 红岩遗址保护区保护范围内禁止下列行为：

（一）攀折、刻划树木和采摘花卉、损毁公用设施；

（二）在文物、景物、林木、建筑物和其他设施上涂写、刻划、张贴；

（三）从事封建迷信活动、赌博、酗酒滋事；

（四）擅自摆摊设点，兜售物品；

（五）燃烧树叶、荒草、垃圾，在禁火区内吸烟、动用明火；

（六）乱堆乱放建筑材料、易燃易爆等物品；

（七）毁林、开荒、放牧、狩猎、建坟（墓）和倾倒垃圾、废渣、废土，排放不符合国家规定的排放标准的废水、废气、噪声；

（八）擅自架（铺）设过境线路管网；

（九）开办歌厅、舞厅等娱乐项目；

（十）法律、法规、规章禁止的其他行为。

第十七条 红岩遗址保护区内的树木，任何单位或者个人不得擅自砍伐。

禁止砍伐红岩遗址保护区内的古树名木。

红岩遗址保护区内确需砍伐、更新树木的，应按照有关规定程序审批。

第十八条 在红岩遗址保护区保护范围内采集物种标本的，应当经保护区管理机构同意，在指定地点限量采集。

　　第十九条 红岩遗址保护区保护范围内的交通道路实行限制式管理，机动车辆在办理通行手续后方可进入，并须服从保护区管理机构的管理，按指定路线行驶，在指定地点停放。车辆通行不得收取通行费。

第二十条 红岩遗址保护区保护范围内禁止设置户外广告。非经保护区管理机构同意，不得设置标牌、标语。

第二十一条 在红岩遗址保护区保护范围内占用、挖掘道路的，应当经保护区管理机构同意，并办理有关手续。

第二十二条 保护区管理机构应当对红岩遗址保护区重要的纪念性建筑、文物古迹、古树名木和重要的景物进行登记建档，制定相应的保护措施。

第二十三条 保护区管理机构应当采取措施，管理好红岩遗址保护区保护范围内的环境卫生和饮食服务卫生。

第二十四条 保护区管理机构应当加强红岩遗址保护区保护范围内的安全工作，确保良好的公共秩序。应当制定并实施参观游览高峰期间安全疏导人员、车辆的应急预案，保证参观游览者的安全。

保护区管理机构应当履行消防安全职责，完善消防设施，防止火灾发生。



第四章 法律责任



第二十五条 对违反本办法的行为，按以下规定处理：

（一）在红岩遗址的保护区内刻划、涂污或者损坏文物尚不严重的，由保护区管理机构责令改正，造成经济损失的，责令赔偿损失，可依法处200元以下罚款；

（二）违反本办法的其他行为，法律、法规和规章规定由其他部门处罚的，应依照法律、法规和规章给予处罚，或委托保护区管理机构给予处罚；

（三）违反本办法触犯治安管理处罚条例的，由公安机关依法处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。

第二十七条 管委会、文物行政主管部门、有关行政管理部门和保护区管理机构及其工作人员玩忽职守、滥用职权、索贿受贿、徇私舞弊的，由所在单位、上级机关或监察部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。



第五章 附 则



　　第二十八条　本市各级政府及其所属部门的原有规定与本办法不一致的，以本办法为准。

第二十九条 本办法自2004年10月15日起施行。