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有关新药申报中一些问题的说明

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 14:07:04  浏览:9309   来源:法律资料网
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有关新药申报中一些问题的说明

国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:

针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:

1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报
资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第
2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。

4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、
市)局印章,我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



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国防科工委关于印发《民用核安全设备无损检验人员考核与资格鉴定管理办法》的通知

国防科学技术工业委员会


国防科工委关于印发《民用核安全设备无损检验人员考核与资格鉴定管理办法》的通知

2008年03月06日


各有关单位:

  为了加强和规范民用核安全设备无损检验人员考核与资格鉴定管理,现将《民用核安全设备无损检验人员考核与资格鉴定管理办法》印发你们,请遵照执行。



民用核安全设备无损检验人员考核与资格鉴定管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为了加强和规范民用核安全设备无损检验人员考核与资格鉴定管理,保证民用核安全设备的安全和可靠性,根据《民用核安全设备监督管理条例》和《民用核安全设备无损检验人员资格管理规定》,制定本办法。

  第二条 从事民用核安全设备无损检验的人员,必须按照本办法进行考核和资格鉴定,取得相应的资格证书,经雇主授权后,方可从事与所持证书方法和等级相符的民用核安全设备无损检验活动。

  第三条 民用核安全设备无损检验人员的资格分为三个等级:I级为初级,II级为中级,III级为高级(各级人员的技术和能力要求见附件1)。考核和资格鉴定按照不同的方法和等级分别进行。

  第四条 民用核安全设备无损检验人员由国务院核行业主管部门按照国务院核安全监管部门的规定统一组织考核,经国务院核安全监管部门核准,由国务院核行业主管部门颁发资格证书。

  第二章 机构与职责

  第五条 国务院核行业主管部门设立民用核安全设备无损检验人员资格鉴定委员会(以下简称鉴委会),负责民用核安全设备无损检验人员的考核和资格鉴定工作。鉴委会下设秘书处负责鉴委会的日常工作。

  第六条 鉴委会由国务院核行业主管部门、各相关行业协会、考核中心、核安全设备无损检验相关单位、技术后援单位的代表以及特聘专家组成。鉴委会设主任委员1人、副主任委员、秘书长、委员若干人。

  第七条 鉴委会成员由国务院核行业主管部门聘任,成员名单送国务院核安全监管部门备案。鉴委会每届任期5年。

  鉴委会成员应具有8年以上相关管理工作经验或者高级专业技术职称,能准确理解并严格执行国家颁布的有关法律、法规和标准。二分之一以上成员应当为已取得III级证书的无损检验方面的专家。

  第八条 鉴委会的主要职责是:

  (一)拟订民用核安全设备无损检验人员资格管理的相关文件;

  (二)审查民用核安全设备无损检验人员考核中心(以下简称考核中心)资质,审定考核中心考评委员会(以下简称考委会)的人员组成;

  (三)制订考核大纲、建立并维护考核用试题库和试件库;

  (四)批准年度考核计划,受理考核申请,组织编制并评审考核试题,实施监督检查;

  (五)负责组织或者委托组织III级无损检验人员的考核;

  (六)负责考核合格人员的资格鉴定,管理有关档案;

  (七)协调与其他认证机构之间证书的颁发与互认,开展国内外交流与合作;

  (八)国务院核行业主管部门交办的其他事项。

  第九条 鉴委会每年应召开1次会议,遇有急需处理的特殊问题,应主任委员或者三分之一以上委员的要求,可召开临时会议。

  鉴委会会议由主任委员主持召开,特殊情况下可由主任委员委托副主任委员主持召开。不能与会的委员经主任委员同意后,可书面委托代表参加会议,代表没有表决权。

  鉴委会会议必须有三分之二以上委员出席方为有效,委员总数二分之一以上表决通过的决议有效。

  第十条 民用核安全设备无损检验人员考核的具体工作,由国务院核行业主管部门批准的考核中心组织进行。考核中心资质认定程序另行制定。

  第三章 考 核

  第十一条 鉴委会秘书处于每年第一季度结束前,制订年度考核计划,并对外公布。

  第十二条 报考人员必须具备一定的学历(力)、实践经历和身体条件(各级报考人员申请条件见附件2),由所在单位推荐,填写民用核安全设备无损检验人员资格鉴定申请表(见附件3),提供相应的申请材料(见附件4),向考核中心提出考核申请。其中,III级报考人员直接向鉴委会提出考核申请。

  第十三条 持有其他机构颁发的相应方法、等级资格证书的人员,在满足相应的申请条件下,可以报考相同方法、等级的民用核安全设备无损检验人员资格考核。

  第十四条 考核中心对申请材料进行审查,在预定的考核日期前2个月向鉴委会秘书处提交当次考核申请报告。考核申请报告包括申请考核人员名单、学历、工作经历、持证情况、申请方法、申请证书种类、健康状况和考核中心审查意见等。

  鉴委会秘书处对考核申请报告进行审查,并在10个工作日内将审查结论通知考核中心。审查结果由考核中心告知报考人。

  III级人员由鉴委会秘书处对申请材料进行审查,并将审查结果告知报考人。

  第十五条 民用核安全设备无损检验I、II级考核包括笔试和操作考试,III级考核包括笔试、操作考试和综合答辩。笔试采用闭卷模式,成绩有效期为1年。

  考核试题内容与范围按照相应方法的各级考核大纲的规定执行。

  第十六条 笔试试题包括“通用考试”和“民用核安全设备专业考试”两部分。

  通用考试考查报考人员的无损检验基础知识,其范围和难度与其他工业部门的无损检验人员考试相当。

  民用核安全设备专业考试考查报考人员将有关无损检验技术应用于民用核安全设备的能力,包括民用核安全设备的有关知识和相关法规、规范和标准。考试至少包括以下内容:

  (一)Ⅰ级和Ⅱ级人员考试内容应包括核安全方面以及民用核安全设备系统的有关知识;民用核安全设备质量保证方面的有关知识;民用核安全设备用特殊的无损检验技术培训以及在核辐射环境中工作时的辐射防护知识。为了保证无损检验人员从事民用核安全设备无损检验活动的质量,考试内容除了应包括无损检验基础知识及操作技能外,还应包括相应的民用核安全设备用无损检验的标准知识,尤其是国际公认的一些核设备用无损检验标准知识。

  (二)Ⅲ级人员考试,除前述Ⅰ级和Ⅱ级人员所进行的考试内容以外,还应包括主要民用核安全设备的选材原则,一些主要核电设备所用的材料型号、性能,以及这些材料在制造过程中及运行环境下产生缺陷的机理、可能产生缺陷的性质;各主要核系统所履行的安全功能,以及这些系统中各主要设备的安全级别;民用核安全设备相关的无损检验新技术及新工艺。

  第十七条 操作考试是考查报考人员正确应用无损检验仪器进行操作,给出检验结果并对结果进行评价的能力。实践操作考试在考核专用试件上进行。

  第十八条 综合答辩是考查报考人员对民用核安全设备无损检验理论、方法和实践操作等方面的综合应用能力。

  第十九条 在试题编制和审查过程中,必须采取严格的保密措施,由专人负责保密工作,相关人员必须遵守保密规定,不得以任何形式泄漏试题内容。

  培训教师不得参与当次考核的出题和评审工作。

  第二十条 每次考核前,考委会应将考核日程安排以文件形式发给全体参考人员和考委会委员。

  考委会应制定相应的考场纪律,以书面形式通知每一位参考人员并在考核之前当场宣读。

  第二十一条 考核实施

  (一)考核应在考核中心进行,特殊情况可在经鉴委会审查批准的指定地点进行。

  (二)考核监督人员及2名以上考核中心考委会委员在场监督笔试试卷及参考答案的复印过程。复印中的废卷必须当场销毁。

  (三)试卷及参考答案必须密封,并由监督人员或考委会委员签字,临考前当场拆封。

  (四)每个笔试考场至少应有2人监考,其中必须有1人是考委会委员;监考人除对答题方式及试卷印刷问题做出说明外,不得对试题进行解释。

  (五)笔试参考人员交卷后,监考人员应立即将试卷首页上的姓名折叠密封。

  (六)操作考核必须使用鉴委会指定的试件,考官由考核中心考委会委员担任。

  第二十二条 笔试试卷的评阅

  (一)每份试卷应分别由2名考委会委员独立负责评阅,按参考答案及评分标准进行评分。如评分标准不明确或者有异议应交考委会讨论决定。评分过程中任何人不得翻看答题人姓名。

  (二)每题扣分用红笔写在该题前,总分用红笔写在试卷的首页右上角,并由评卷人用红笔签名确认。签名后的评分原则上不得更改,如确有错误需要更改,必须有监督人员在场见证,评卷人须在更改处再次签名确认。

  (三)评卷中如发生重大争议,由考委会讨论决定。

  (四)试卷应当在全部试卷评分完毕并签名后方可拆封。拆封时必须有监督人员在场。拆封后的试卷任何人不得作任何修改。

  (五) 拆封后的试卷由考委会负责登记、存档。

  第二十三条 操作考试由考官对考生实际操作情况进行现场打分并在评分表上签名。

  第二十四条 考核评分采用百分制,并应分别评分。笔试通用考试和民用核安全设备专业考试的合格标准均为70分、实践操作考试合格标准为80分、综合答辩(III级)合格标准为70分,所有单项成绩达到合格标准视为资格鉴定考核合格。

  第二十五条 取证考核某个单项成绩未达到合格标准的,可在考核后2个月至1年内补考。补考仍未合格的,视为本次取证考核不合格,至少2个月后才可申请参加新的考核。

  第二十六条 持证人申请更新证书的,须由所在单位推荐,填写民用核安全设备无损检验人员更新证书考核申请表(见附件5),提交相关申请材料(见附件4),至少在证书失效前6个月向考核中心提出更新证书考核申请。其中,III级人员直接向鉴委会提出更新证书考核申请。

  第二十七条 I、II级更新证书考核为操作考试,III级更新证书考试包括操作考试和综合答辩。

  更新证书考核不合格者,在执照有效期内可以进行1次补考。补考不合格者,取消其更新证书资格,可在有效期满后1年内重新申请同级、同方法取证考核。

  第四章 资格鉴定与核准

  第二十八条 考核中心在考核结束后10个工作日内向鉴委会提交通过考核人员的资格鉴定申请材料,鉴委会秘书处在15个工作日内对申请材料审查,并将审查结果报国务院核行业主管部门。

  根据审查结果,鉴委会主任或者授权副主任在证书申请表(附件6)上签署意见、签名,并加盖鉴委会印章。

  第二十九条 国务院核行业主管部门将通过资格鉴定人员的申请材料送国务院核安全监管部门核准。国务院核安全监管部门应在20个工作日内完成核准并将核准结果及相关材料送国务院核行业主管部门;对于不予核准的,应说明理由。

  第五章 证书颁发与管理

  第三十条 核准通过的人员,由国务院核行业主管部门批准颁发相应等级资格证书。资格证书包括以下主要内容:

  (一)持证人的姓名、性别、身份证号、文化程度、工作单位;

  (二)民用核安全设备无损检验的方法和等级;

  (三)证书颁发日期、失效日期;

  (四)证书编号;

  (五)持证人照片;

  (六)“民用核安全设备无损检验人员资格鉴定委员会证件专用章”钢印;

  (七)鉴委会主任委员或授权副主任委员的签章。

  第三十一条 资格证书有效期为5年。更新证书考核合格者,经国务院核安全监管部门核准,由国务院核行业主管部门延长资格证书一个有效期。

  第三十二条 证书管理

  (一)持证人员变更聘用单位时,应向鉴委会提出变更证书申请,并附聘用单位的劳动合同(复印件)和资格证书原件,由核行业主管部门负责更换新的资格证书。

  (二)持证人员遗失证书的,需由本人提出补证申请,由原资格证书注明的聘用单位签署意见,由核行业主管部门负责补发资格证书。

  (三)聘用单位应加强对本单位持证人员的管理,以确保持证人员按照其资格证书确定的范围进行有效的无损检验活动。

  (四)任何单位和个人不得伪造、变造资格证书,一经发现,由核行业主管部门收缴伪造、变造的资格证书,并追究相关责任。

  (五)连续脱离无损检验专业工作1年以上的,相关资格证书自行失效。

  第三十三条 民用核安全设备无损检验持证人员不得同时在两个以上单位中执业。

  第三十四条 持证人员不得从事超出资格证书限定范围内的无损检验活动。

  第六章 罚 则

  第三十五条 持证人员有以下行为之一的,由国务院核行业主管部门吊销其资格证书,资格证书被吊销者2年内不得重新申请考核:

  (一)违反无损检验操作规程导致无损检验结果报告严重错误的;

  (二)伪造检验数据,出具虚假检验结果或者结论的;

  (三)同时在两个以上单位执业的;

  (四)其他违反国家有关法规要求的。

  第三十六条 考核中心有下列行为之一的,国务院核行业主管部门责令限期整改;情节严重的,国务院核行业主管部门停止其资格考核工作。

  (一) 考核中心条件发生变化,不能满足规定的要求;

  (二) 不按照本管理办法的要求进行考核;

  (三) 考核工作管理混乱或者质量低劣;

  (四) 严重违规,弄虚作假。

  第三十七条 考核工作人员如有失职、泄密、为报考人员作弊提供方便以及其他影响考核公正性、公平性的行为的,取消其考核工作资格,并可由有关部门对责任人给予批评教育或者处分。

  第三十八条 报考人员在考核中有舞弊行为或者其他扰乱考场秩序行为的,其考核成绩作废,并处以停考1年的处罚。

  第三十九条 报考人员推荐单位应提供真实可靠的证明文件,如有弄虚作假或者为非本单位人员提供证明的,按照《民用核安全设备监督管理条例》及相关法规予以处罚。

  第七章 附 则

  第四十条 无损检验人员资格鉴定档案材料包括:持证人员的最新名册;每期考核的考核试卷、答案、考核成绩及有关记录;资格鉴定申请表及相关材料;考核情况汇总表;更新证书考核的材料;证书无效的记录材料;其它认为有必要保存的资料。

  档案材料保存期为5年。

  第四十一条 报考人员对考核结果有异议时,应以书面形式向鉴委会秘书处提出申诉,国务院核行业主管部门按照有关规定进行处理。

  第四十二条 燃料元件无损检验人员考核与资格鉴定管理按照本办法执行,并在资格证书上标注“燃料元件”字样。

  军用核设施核安全设备无损检验人员考核可以按照本办法执行,并由国务院核行业主管部门颁发相应的资格证书。

  第四十三条 本办法自发布之日起施行。

新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法

河南省新乡市人民政府


新乡市人民政府办公室关于印发《新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法》的通知

新政办〔2003〕40号


各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
现将《新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法》印发给你们,望遵照执行。
二OO三年四月十四日

新乡市重大行政审批项目并联审批暂行办法

第一条  为进一步深化行政审批制度改革,规范重大行政审批项目并联审批(以下简称重大项目联审)行为,真正实现审批工作“一站式”办理,“一条龙”服务,特制定本暂行办法。
第二条  本暂行办法所指重大行政审批项目包括投资总额为500万元以上的项目、市政府指定的项目、需经3个以上主管部门审批的项目。
第三条  重大项目并联审批实行市行政服务中心督办下的牵头单位负责制。牵头单位具体负责联审项目各个审批环节的协调服务。参与并联审批的其他行政机关和提供服务的有关行业为责任单位,责任单位要积极配合牵头单位做好工作。
第四条  重大项目并联审批牵头单位为:基本建设项目(指国有资金参与的项目)的并联审批牵头单位为市计委;技术改造项目的并联审批牵头单位为市经贸委;房地产开发项目的并联审批牵头单位为市建委;外商投资项目的并联审批牵头单位为市外经贸局;工商企业登记注册的并联审批牵头单位为市工商局。
其他重大项目和上述五类重大项目中牵头单位交叉的,由市行政服务中心根据实际情况确定。
第五条  重大项目并联审批实行“牵头部门统一受理,抄告相关部门,并联承诺办理,限时反馈结果”的并行联合审批方式。
具体程序为:
(一)各单位受理的项目经认定属于并联审批范围的,应当于受理当日与该项目的牵头单位联系。牵头单位审查确认后,落实责任单位,填写《新乡市行政服务中心联办件告知书》,并通知有关责任单位分别受理,同时报市行政服务中心。
(二)各责任单位在审批过程中要帮助服务对象做好项目的资料准备。牵头单位应当及时督促检查各责任单位的工作进度,跟踪办理情况。需召开联审会议的,必须在5个工作日内通报服务对象并向市行政服务中心提出。
第六条  联审会议由市行政服务中心和牵头单位共同组织。关系经济发展大局或情况十分复杂的投资项目,联审会议由市政府主要领导或分管领导主持召开。联审会议参加对象和会议时间由牵头单位提出,与市行政服务中心协商后确定。
第七条  联审会议要以高效、服务的原则,切实解决具体问题。
(一)牵头单位要帮助、指导、督促服务对象准备好有关资料,会议前两个工作日将联审资料报送市行政服务中心,市行政服务中心通知有关单位参加联审会议,并提前将联审资料送达。
(二)各责任单位接到联审会议通知后,派本单位主管审批工作的领导和相关工作人员出席会议。因特殊情况无法出席的,必须指派代表参加,无故缺席会议或出席会议不发表意见的均视为同意联审会意见,应当按会议要求办理相关手续,并承担相应责任。如还需要服务对象补办有关手续、资料的,责任单位应当在会上帮助指导,并提供补办手续所需的相关要件。
(三)需现场踏勘的,由相关审批部门本着简化程序、勤政高效的原则,自行组织现场勘察,认真履行职责;对涉及多个部门现场勘察的,由市行政服务中心和牵头单位共同组织安排联合勘察。
(四)联审会议要形成会议纪要,纪要由市行政服务中心和牵头单位联合签发,必要时由市领导签发。
(五)联审会议审查通过的事项,各有关责任单位必须在会议确定的时限内办理相关手续。
第八条  联审会议协调解决不了的问题,由市行政服务中心和牵头单位报市政府领导审定。
第九条  为简化联审程序,减少会议,对一些较易审批的联审项目,实行“联办项目审批联系单”制度。市行政服务中心将联审资料和“联系单”送达后,相关单位应当在3个工作日内办结,并将审批意见反馈给市行政服务中心和牵头单位。
第十条  市行政服务中心要加强对并联审批项目落实情况的监督检查,凡未按联审会议要求办 理或应该并联审批而未进行并联审批的项目,一经发现,市行政服务中心要及时予以通报。对项目办理工作造成不良后果的,要按规定追究有关人员的责任。
第十一条  并联审批项目涉及未进入市行政服务中心的单位的,所涉及单位也必须按本暂行办法执行。
第十二条  各牵头单位要根据本暂行办法制定相应的实施方案。
第十三条  本暂行办法由市行政服务中心负责解释。
第十四条  本暂行办法自2003年5月1日起施行。