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戒毒药品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 22:32:41  浏览:8465   来源:法律资料网
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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


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阿坝州人民政府关于印发阿坝藏族羌族自治州藏传佛教事务管理暂行办法的通知

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿坝州人民政府关于印发阿坝藏族羌族自治州藏传佛教事务管理暂行办法的通知

阿府发〔2009〕20号


各县人民政府,州直各部门,卧龙管理局:

  《阿坝藏族羌族自治州藏传佛教事务管理暂行办法》已经州委、州人民政府研究同意,现印发,请遵照执行。



                      二○○九年七月二十四日





阿坝藏族羌族自治州藏传佛教事务管理暂行办法


第一章 总则

  第一条 为了保障公民宗教信仰自由,依法加强藏传佛教事务管理,建立藏传佛教正常秩序,维护宗教和睦与社会和谐,引导藏传佛教与社会主义社会相适应。根据《中华人民共和国宪法》、国务院《宗教事务条例》、《四川省宗教事务条例》、《阿坝藏族羌族自治州条例》以及国家宗教局《藏传佛教活佛转世管理办法》等有关法律、法规和规章的规定,结合阿坝州实际,制定本办法。

  第二条 本州行政区域内的藏传佛教事务适用本办法。

  第三条 藏传佛教事务管理应当坚持维护祖国统一、维护法律尊严、维护人民利益、维护民族团结的原则;坚持属地管理和按职能分级负责的原则。

  第四条 州、县人民政府宗教事务部门依法负责本行政区域内藏传佛教事务的行政管理。州、县公安、国土、规划建设、发展改革、教育、民政、司法、环保、农业、畜牧、林业、卫生、工商、税务、文化、广播电视、旅游、民族、外事、交通、消防、新闻出版、审计、安监等部门,共同组织实施本办法。

  乡(镇)人民政府按照属地管理原则,做好辖区内藏传佛教事务管理。

第二章 活动场所

  第五条 藏传佛教寺庙(以下简称寺庙)是僧人从事宗教活动,为信教群众提供宗教礼仪服务的社会公共活动场所。其筹备设立、改建和迁建等事项必须按照《宗教事务条例》的规定申请批准。寺庙必须符合管理规范、寺容整洁、寺风文明、服务社会的要求。

  寺庙筹备设立、改建和迁建申请获准后,应当按照当地人民政府城乡建设规划,向县级以上人民政府规划建设、国土、环保等部门提出申请,经批准并依法办理相关手续后,方可开工建设。

  寺庙改建和迁建一律不得超出原寺庙占地及建构筑物总规模。

  新建寺庙竣工验收后,经县宗教事务部门批准,颁发《宗教活动场所登记证》。

  改建和迁建的寺庙属于文物保护单位的,应当按照相关规定报经文物主管部门同意。

  第六条 寺庙在场所外修建大型露天宗教造像,应当经村(居)委会、乡(镇)人民政府、县宗教事务部门签署意见,逐级依法审批。

  佛教协会、寺庙以外的组织及个人不得修建大型露天宗教造像。

  第七条 宗教活动场所内宗教活动区与僧人居住区原则上实施分区域管理,宗教活动区按国家对宗教场所有关规定进行管理,寺管会是责任主体。寺庙属地乡(镇)按照辖区居住人口管理办法对僧人进行管理。

  公安机关依法负责对本辖区内寺庙治安进行管理。

  第八条 寺庙应当按照国家有关法律、法规和政策规定开展教务活动,不得干预和妨碍国家行政、司法、教育制度,不得发生破坏民族团结、影响社会稳定、违反宗教禁忌、伤害信教群众宗教感情的事件。

  第九条 寺庙应当完善教务、财务、僧人管理、学习、安全、消防、文物保护、卫生防疫、佛事活动等管理制度。建立安全责任制,落实责任人,安全事件或者事故发生时,应当及时报告属地乡(镇)人民政府。

  第十条 寺庙应当实行僧人定员,接收僧人应当在定员基数内,经县佛教协会同意,报县宗教事务部门备案。

  第十一条 寺庙接收人员入寺为僧,不得妨碍和违反《中华人民共和国义务教育法》、《中华人民共和国未成年人保护法》。

  第十二条 寺庙接收外来学经人员,须事先征求寺管会意见,由寺管会报乡(镇)人民政府备案。接收外来学经人员不得超过寺庙定员人数的7%。其中,州外学经人员不得超过寺庙定员人数的3%。

  外来学经人员应当具备其僧籍所在地乡(镇)人民政府和县人民政府宗教事务部门的有效证明,持《居民身份证》和《宗教教职人员证》,经学经地乡(镇)人民政府、县级以上公安机关、宗教事务部门审查同意,并在公安机关办理暂住证,寺庙方可接收。

  第十三条 寺庙内未经批准不得设立诊疗服务机构,不得擅自开展任何形式的诊断、治疗和药品制售。

  第十四条 寺庙不得保存、复制、销售非法出版和非法入境的宗教出版物,严禁张挂、散发、传播反动宣传品。

  第十五条 寺庙的道路、饮水、用电、通讯、广播电视等基础设施建设,应当由乡(镇)、县人民政府纳入新农村建设或城镇发展总体规划,各级政府行政管理、部门行业服务应当覆盖到寺庙,农牧民享受的社会保障和利民惠民政策应当覆盖到僧人。

第三章 民主管理

  第十六条 寺庙应当建立民主管理组织(即寺庙民主管理委员会,以下简称“寺管会”)。在属地乡(镇)人民政府监督指导下,由县佛教协会主持,经过全体僧人民主推荐提出候选人,报县宗教事务部门审查后选举产生。

  寺管会任期一般为3年,寺管会主要负责人可连选连任。

  寺管会每年可以从寺庙总收入中按2%—5%的比例提取管理费,用于寺庙民主管理。

  第十七条 寺管会职责:全面正确地执行党的宗教政策,自觉接受政府依法管理,积极引导寺庙与社会主义社会相适应,使寺庙成为和睦、文明的宗教活动场所;加强寺庙僧人爱国爱教、维护民族团结、执行党的方针政策、遵纪守法的教育和管理,确保本寺不出现分裂破坏、危害公共安全等违法活动;团结和教育信教群众,遵守国家法律法规,维护民族团结与宗教和睦;维护本场所信教公民的合法权益,防范和处理宗教突发事件;建立健全各项规章制度,安排处理宗教活动和日常事务;民主理财,执行国家有关财务、会计制度,健全帐目,定期公布收支情况;保护和维护本场所的建筑、文物、园林等,搞好安全消防、卫生等。

  第十八条 寺管会应当接受各级佛教协会的指导和县级以上人民政府宗教事务部门的管理。

  县级以上人民政府建立寺管会考核奖惩机制,根据考核结果,对爱国爱教、寺庙管理有序的寺管会成员给予奖励或补贴,对管理混乱、寺庙稳定出现问题的寺管会,由宗教事务部门进行整顿,对寺管会成员进行改选,必要时,可由县宗教事务管理部门指定或指派人员担任寺管会成员。

第四章 僧 人

  第十九条 僧人的教职身份应当由县级以上佛教协会按有关办法认定,报县宗教事务部门备案,依法申请登记,领取《宗教教职人员证》。

  第二十条 18周岁以上公民入寺为僧,应当具备个人申请、家庭意见、公安派出所户籍证明,由本人申请村民委员会签署意见,报乡(镇)人民政府审查后,再由本人向寺庙提出入寺申请,寺管会应根据寺庙定员情况签署意见,经县佛教协会按照《宗教教职人员认定办法》进行审核认定,报县宗教事务部门备案。

  第二十一条 僧人有接受党的宗教政策和国家法律、法规培训的义务。

  僧人应自觉遵守国家法律、法规和有关政策,接受乡(镇)人民政府、宗教事务部门、村(居)民委员会以及寺管会的管理。

  第二十二条 已注销僧人身份或者被寺管会除名的人员,寺管会、县佛教协会负有制止其以僧人身份从事佛事活动的责任;乡(镇)人民政府和县宗教事务部门负有监督检查职责。

  寺管会必须禁止非法出境回流人员入寺。公安派出所、乡(镇)人民政府、县宗教部门负有监督职责。

  第二十三条 僧人外出学经,应当持属地乡(镇)人民政府批准函件和寺管会介绍信逐级申报。跨乡(镇)学经的,经县佛教协会同意,报县宗教事务部门备案;跨县学经的,经州佛教协会同意,报州宗教事务部门备案;跨州学经的,按规定审批。

  外出学经人员学经期满,应当及时返回原寺向寺管会报到,寺管会应及时报告乡(镇)人民政府、原批准的佛教协会和宗教事务部门。

  第二十四条 僧人应本寺庙服务区域范围以外的信教公民邀请,须经寺管会同意,属地乡(镇)人民政府备案,方可到该信教公民家中开展宗教礼仪服务活动,合理接受信教公民自愿布施,未经批准不得在寺庙以外讲经、传法、化缘、募捐。

  第二十五条 僧人应邀到州外从事佛事活动,应当经寺管会向乡(镇)人民政府提出外出申请,并逐级经县、州宗教事务部门审批。

  邀请州外人员来州内参加或主持佛事活动,应当由县佛教协会提出申请,经州或省佛教协会审核,报州或省宗教事务部门备案。

  第二十六条 藏传佛教活佛转世原则以及报批程序、转世灵童寻访、认定、坐床等事宜,应当严格按照《藏传佛教活佛转世管理办法》的规定办理。

第五章 佛事活动

  第二十七条 集体佛事活动应当在依法登记的寺庙内举行,由佛教协会或者寺管会主办。举办集体佛事活动应坚持“谁主办、谁负责”的原则。

  寺庙佛事活动实行报告审批制。由寺管会在每年公历12月15日前,拟定下一年本寺庙按照历史惯例举办的佛事活动的具体时间、名称和规模,经乡(镇)人民政府审核后,报县宗教事务部门审查、相关部门进行风险评估,由县人民政府批准。

  寺庙佛事活动报告备案程序一经完成,寺庙必须认真按照拟定计划开展佛事活动,不得擅自更改时间或扩大规模。

  社区、乡(镇)人民政府和县级以上人民政府有关部门应当依据各自职责实施管理,保证佛事活动安全、有序。

  第二十八条 寺庙举办跨行政区域佛事活动的,寺管会应当在举办前40天提出申请。

  举办跨乡(镇)的佛事活动,应当征得两地乡(镇)人民政府同意,县宗教事务部门审批;举办跨县的佛事活动,须经两地县佛教协会签署意见,两县宗教事务部门审核,报州宗教事务部门审批;举办跨州的佛事活动,须经州佛教协会签署意见,州宗教事务部门审核,报上级有关部门审批。

  严禁寺庙恢复和变相恢复所谓的隶属关系,一律不批准历史上曾具有隶属关系的寺庙之间联合举办佛事活动。

第六章 宗教财产

  第二十九条 寺庙的房产和使用的土地,应当由寺管会依法向县人民政府房产、土地管理部门申请登记,领取房屋所有权、土地使用权证书。发生变更时,应当按规定办理变更手续。

  第三十条 因城市建设和重点工程建设需拆迁寺庙、征用寺庙合法使用的土地、草场等,应当事先与产权单位协商,按有关法律、法规办理。

  第三十一条 寺庙应当执行财务管理制度,定期向所在县宗教事务部门报告财务收支、接收使用捐赠情况;定期以适当方式向信教公民公布、公示帐目,接受监督。

第七章 宗教出版物

  第三十二条 寺庙编印内部资料性出版物,应当按照《出版管理条例》、《内部资料性出版物管理办法》、《印刷业管理条例》和《宗教事务条例》的规定办理,逐级报省宗教事务部门和省新闻出版局审批。

  第三十三条 任何组织和个人不得出版、印刷、复制、发行、销售、传播、收藏非法宗教出版物。

第八章 法律责任

  第三十四条 任何组织和个人利用宗教危害国家安全、公共安全,侵犯公民人身权利、民主权利,妨碍社会管理秩序,侵犯公私财产权益等违法活动构成犯罪的,依照相关法律规定追究刑事责任;违反治安管理规定的,由所在地公安机关依法给予治安管理处罚;对公民、法人或者其他组织造成损失的,依法承担民事责任。

  第三十五条 寺庙出现利用宗教进行渗透破坏、分裂国家和影响社会稳定活动的,在举行宗教佛事活动中发生危害公共安全或者严重破坏社会秩序情况的,寺庙内发生重大事故、重大事件未及时报告,造成严重后果的,由县宗教事务部门撤销其登记,并终止寺管会权力。同时,组建工作组,对寺庙及寺管会进行整顿,直至产生新的寺管会班子。整顿期间,寺庙停止一切佛事活动。县佛教协会取消组织、参与活动僧人的宗教教职人员资格,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  寺管会未履行职责或履行职责不力,导致寺庙管理混乱和内部不稳定的,由县宗教事务部门责成县佛教协会对寺管会班子进行调整。

  寺管会换届中,未履行民主程序、有舞弊行为或者其候选成员未经县宗教事务部门审查的,由县佛教协会撤销选举结果。

  第三十六条 对吸纳18周岁以下青少年、非法出境回流人员、被寺庙除名人员入寺的寺庙,由县级以上宗教事务部门撤销其登记、责令其停止佛事活动,并对寺庙进行整顿、对僧人进行清理和重新登记。

  第三十七条 未经批准擅自设立寺庙的,由县宗教事务、规划建设、国土等部门共同作出限期撤除决定,并追究直接责任人的责任。必要时申请人民法院强制执行。

  擅自改建、迁建寺庙的,由县宗教事务、规划建设、国土等部门依法责令其停止施工,限期拆除并追究直接责任人的责任。
寺庙违规修建大型露天宗教造像的,由县宗教事务、规划建设、国土部门责令停止施工,限期拆除;有违法所得的,没收违法所得。

  第三十八条 寺庙擅自设立诊疗机构的,由县级卫生行政主管部门责令停止执业活动,并依法予以取缔。

  第三十九条 擅自举行大型、跨地区佛事活动的,由县宗教事务部门责令停止活动;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;由县宗教事务部门责令该寺庙撤换寺管会负责人。

  第四十条 僧人收藏、印制、传播境外反动宣传品的,由县宗教事务部门给予警告,责令限期改正,与相关部门配合,依法没收;拒不改正的,责令僧人所在寺管会收回教职人员证,清除出寺;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  擅自出版、印刷、复制、发行、销售、传播、收藏非法出版物的,由新闻出版主管部门、工商行政主管部门依照相关法律、法规进行处罚。

  第四十一条 僧人被判刑或者非法出境回流的,由寺管会作除名处理,并报县宗教事务部门备案。

  由寺管会除名或者非法出境回流的僧人,由州宗教事务部门责成州佛教协会以适当方式通报全州寺庙;任何寺庙均不得接受被通报人员入寺。

第九章 附则

  第四十二条 本办法未作规定的,依照《宗教事务条例》、《四川省宗教事务条例》和《藏传佛教活佛转世管理办法》等的有关规定执行。

  第四十三条 本办法由阿坝藏族羌族自治州宗教事务局负责解释。

  第四十四条 本办法自公布之日起施行。

2007生物技术国际专利(PCT)申请量分析

武卓敏

最新的国际专利申请量统计数据显示,07年国际生物技术专利申请量总体下降,生物医药专利申请量几乎停滞,农业生物技术专利持续负增长…

根据世界知识产权组织WIPO于2008年2月21日公布的PCT国际专利申请量的相关数据,有关生物技术方面的专利申请量与电子信息行业飙升的申请量相比,出现了持续的疲软反应。核工程发明的专利申请以24.5%的增长夺得07年的最高增幅(共712件)。从总量与增幅上看,电子信息产业的国际专利申请量一直保持强势。生物技术专利申请量的下降,原因比较复杂,以下是具体的数据分析。



(本文作者:武卓敏,德国马克斯普朗克知识产权法-竞争法-税法研究所博士候选人,原载于:生物技术知识产权C.O.M.平台:www.bioipr.com)



一、生物技术国际专利申请量持续下降


从绝对申请量上看,生物技术专利申请量从2003年的8604件降到了2007年的7228件;与2006年的7413件相比,07年下降了2.5%。2004年较2003年,生物技术国际专利申请量降幅达到11.6%,若拿2003年的申请量与2007年相比,生物技术PCT国际专利申请量的平均降幅已经超过了15个百分点(16%)。



不过,从WIPO官方公布的数据看,生物制药和化妆品专利申请的绝对数量远远高于其他生物技术领域。而生物技术专利申请总量与其他领域的申请量相比,还是处于前列的。2007年国际专利申请量突破一万件的六个领域中,生物制药与化妆品国际专利的总申请量位居第三,排在电信和信息技术之后。这说明,虽然生物技术国际专利申请数量出现了下滑,但是其总的技术发展还是向前推进的。



二、生物医药国际专利申请量飙升后出现停滞


在涉及生物制药与化妆品的生物技术专利(此处统称为“生物医药国际专利”)方面,专利申请量较之06年,基本已经出现了停滞,仅有0.1%的增幅;但生物医药国际专利申请量整体上仍处于上升趋势,从 2003年的9976件增至2007年的13936件;不过,该领域的国际专利申请量的增长一直不太稳定,2004年曾降至9436件;之后,又于 2006年攀升至13920件的高点,而06年与07年的申请量基本相同,出现了高端的短暂停滞。



三、农业及食品生物技术国际专利申请量持续负增长


农业生物技术与食品生物技术专利在生物技术专利中的申请数量最低。2003年仅有1660件,到2006年出现明显上升,达到了2336件,增幅为28.7%。这是自2003年开始,第一次在该领域出现国际专利申请量的负增长。



四、2007年PCT申请人排行


2007年排在前10位的PCT申请人基本全部来自电子信息领域,中国华为排行第四。生物科技领域没有任何一家企业进入前10名。



世界上最著名的化工企业之一,德国巴斯夫(BASF)公司居PCT申请人排行榜第11 位。2007年共有810件国际专利申请,比去年增加了94件。不过,德国巴斯夫的产品涉及很多领域,包括高价值化学品、塑料、染料、汽车涂料、植保剂、药品、精细化学品、石油及天然气等。它也是全球最大的饲料添加剂供应商之一,产品包括单项维生素、复合维生素、类胡萝卜素、赖氨酸、酶他富(r) 5000G和饲料防霉剂;1995年,巴斯夫还在沈阳成立了巴斯夫维生素有限公司,主要生产维生素A、D、E和各种复合维生素。