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国外少年司法制度的发展趋势/李贤华

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 20:30:43  浏览:8118   来源:法律资料网
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人类社会进入20世纪以来,少年犯罪逐步演化成一项严重的社会问题。为此,各国互相学习,取长补短,相继建立了符合本国特点的少年司法制度,呈现较好的发展态势。

  少年司法制度的福利化趋势

  早期,各国对待少年犯罪的方式与对待成年人犯罪的方式基本相同。工业革命催生了美国的儿童福利观念。在这种观念的指导下,儿童被作为一个有着特殊需要的独特个体来进行对待,少年法庭的任务被认为不是审判与处罚儿童,而是为了把儿童从犯罪生涯和道德败坏的深渊中解放出来。因此,少年法庭属于社会福利工作者的活动领域,被列入社会福利机构。

  英国《1948年儿童法案》提出了致力于一系列的儿童照料服务——建立儿童指导中心、儿童精神病医疗中心和集体宿舍的工作。随后,该国《1969年儿童和少年法案》又提出以保护与福利主义为核心,应将犯罪视为一种潜在的混乱或病变的症状,儿童不必为自己的行为负完全责任。并认为违法儿童是被忽视、被虐待或剥夺权利的人,少年司法的宗旨在于治疗他们或使他们改过自新。

  联合国成立后,历届预防犯罪和罪犯待遇大会均重点讨论了少年的特殊保护和少年司法问题,并制订了相应的法律。1989年《儿童权利公约》作出“儿童最大利益原则”的倡导性规定,正好与儿童福利化观念相吻合。根据这项原则,各国应当在制定各项政策、处理儿童事务中,对儿童的利益作为优先考虑。

  少年司法组织的专业化趋势

  少年审判组织的专业化首先从美国开始。1899年4月14日,美国伊利诺伊州议会通过了世界上第一部《少年法院法》,随着该法令的生效,芝加哥市库克郡成立了第一个独立于成人审判机构的少年法院。此后,少年审判组织的专业化得到了联合国《儿童权利公约》等国际性法律文件的认可。该《公约》规定:“缔约国应致力于促进规定或建立专门适用于被指称、指控或确认为触犯刑法的儿童的法律、程序、当局和机构。”如今,美国50个州和哥伦比亚特区都颁布了少年法院组织法,确认全国2700个法院可以受理少年案件。

  在日本,建立了以家庭裁判所为中心的完备的少年司法系统,包括少年警察、少年检察、家庭裁判所等司法机构,少年鉴别所、少年院、少年刑务所等矫治机构,地方更生委员会、保护观察所等保护机构,以及儿童商谈所、养护设施、教养院等儿童福利机构,形成了处理少年案件的审理、矫治、保护、福利一体化机制。

  少年法庭人员的多样化趋势

  联合国《少年司法最低限度标准规则》(北京规则)对少年审判人员构成提出了严格的要求,强调“少年司法工作人员的组成应反映出触犯少年司法制度的少年的多样性成分。应努力确保少年司法机构中有合理的妇女和少数民族工作人员”。

  少年审判组织构成人员的多样化旨在避免政治、社会、性别、种族、宗教、文化或其他种类的歧视,尽可能地保持少年司法的公正性。首先,除了专业法官外,应有非专业法官担任。如在德国,少年法庭必须由3名少年法官与2名少年福利委员会推荐的参审员组成。其次,要求有一定数量的女性法官参加。如英国法院少年庭,在2名非专业治安法官中必须包括一名女士。再次,多民族成分。如在美国,会尽量避免完全由有色人种法官组成的法庭审理白人少年刑事案件,同时也会尽量避免完全由白人法官组成的法庭审理有色人种少年刑事案件。

  司法术语的人文化趋势

  各国规定了少年司法的专门用语,体现出对少年违法人员的特别关爱。如对少年司法机关的称谓,也有特别的考虑。在日本,少年审判机关比较接近行政办公机关的称谓。日本的家庭裁判所,虽然是“准司法机关”,但内部机构称谓则相似于行政办公室,如“违反交通规则教育室”、“监护人谈话室”、“调查官与被告人、法定代理人相谈室”、“科学调查室”等。日本少年司法的对象统称为“非行少年”,它包括犯罪少年、触法少年与虞犯少年(具有犯罪倾向的少年)。被指控犯有某项罪行的少年不被称为刑事被告人,而是称为被申请人。少年被申请人不是面临刑事起诉,而是“少年违法行为之诉请”。

  如果少年被申请人在判决前被羁押,则应在“少年拘留中心”内进行,而不是看守所。如果该少年被发现有犯罪行为,法官将作出“裁决”,而不是刑事判决。如果一个少年被置于一个保安性的机构,也不叫作监狱,而是“训练学校”或“特殊学校”以及“帮助少年儿童中心”。监禁的时间也并不取决于他犯罪所导致的损害程度,而是取决于监禁刑矫正(刑罚)机构认为他是否已经改过自新。

  开庭审理前的亲和化趋势

  由于少年犯适用刑事处分的条件十分严格,于是出现了具有亲和力的措施,使得许多案件在庭前得到化解和处理。

  一是身份保护。加拿大司法机关认为,少年犯姓名的公开会阻碍矫正并产生有害影响。因此,该国有一项法律规定,违法少年的身份必须保密。二是庭前和解。通常,少年法庭在确定少年犯罪人后,要与其面谈,在得到积极的响应后即召集少年犯的父母及被害人进行讨论,形成一个双方可接受的赔偿方案。如果达成协议,就不再将少年犯送交法庭审判。三是家庭会议。通常由少年法庭组织召开有专业法官、少年犯、被害人及其亲朋参加的家庭会议,以解决少年犯罪行为的刑事责任问题。四是过错积累。在英国,对于初次发生轻微犯罪行为(如在商店偷窃糖果)的少年,一般先由警察约见对其进行讯问、教育和警告。只有该少年在第三次犯罪时才会被起诉。五是缓期科刑。其方法是,少年法庭对少年犯先判决有罪,但不作出刑罚处理,只确定考验期和观护人进行观护考验,并让其继续就学和生活,依靠社会力量进行教育和矫正。考验期一般为1至2年,如果表现好,有罪判决即告消灭。

  对少年犯处分的社会化趋势

  各国少年法庭采取多种手段对少年犯进行处理,基本上将教育改造的责任交给了全社会。主要概括为五个方面。一是保护观察。这是一种不剥夺人身自由的处罚措施,其要求是:遵守法律、按时上学、定期与保护观察员会面、在社区范围内活动、夜间在指定的时间段不得外出等。美国经少年法庭处理的少年中,有60%采用了这种方式。二是赔偿损失。法院判令少年以金钱或劳动的形式对被害人或社区进行赔偿。由法官根据内心确信直接判定赔偿数额或者由被害人与违法少年共同协商赔偿数额。三是家庭监禁。少年犯除上学、工作或其他取得观察保护机构许可的事情外,通常被限制在家中。其不在家的时候也要受到家长和观察保护组织的严密监督。家庭监禁费用成本低,且能减少交叉感染,已经成为美国少年司法刑罚执行制度改革的重点。四是追究连带责任。英国“养育令”规定,少年法庭可要求少年犯的父母或其他监护人参加为期两个月、每周一次的教育少年指导会议或咨询活动,如果违反养育令,将被处以1000英镑的罚款。五是消灭犯罪记录。在德国,少年犯服刑期满或免刑2年后,法官可以根据家长、法定代理人、检察官等人的申请,以通过决议的形式取消刑事污点。

(作者单位:重庆市第三中级人民法院)
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关于印发《吐鲁番地区优抚对象医疗保障实施办法》的通知

新疆维吾尔自治区吐鲁番地区人民政府


关于印发《吐鲁番地区优抚对象医疗保障实施办法》的通知

吐地行〔2010〕6号


  各县(市)人民政府、地直各单位:
  《吐鲁番地区优抚对象医疗保障实施办法》已经地区行署同意,现印发你们,请认真贯彻执行。


二○一○年一月六日


吐鲁番地区优抚对象医疗保障实施办法
       
第一章 总则

  第一条 为保障优抚对象医疗待遇,切实解决优抚对象医疗困难问题,根据《军人抚恤优待条例》、《关于印发新疆维吾尔自治区优抚对象医疗保障实施办法的通知》(新政发〔2009〕2号)、《关于进一步加强优抚对象医疗保障工作的通知》(新民发〔2009〕45号)、《关于印发新疆维吾尔自治区优抚对象医疗保障结算办法的通知》(新人社发〔2009〕102号)精神,结合我地区实际,制定本办法。
  第二条 本办法规定的优抚对象为具有吐鲁番地区城乡居民户籍且在本行政区域内领取定期抚恤金或者定期定量补助的下列人员:
  (一)退出现役的一至十级残疾军人(包括参战伤残民兵、民工);
  (二)烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属(以下简称三属人员);
  (三)在乡老复员军人(包括回乡务农抗战老战士);
  (四)带病回乡退伍军人;
  (五)享受生活补助待遇的参战退役军人、享受生活补助待遇的原8023部队以及其他参加核试验军队退役军人。
  以上对象除一至六级残疾军人外,在本办法中简称其他优抚对象。
  第三条 凡户籍在我地区并长期在户籍所在地居住的优抚对象相应参加城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农牧区合作医疗,符合城市或农村医疗救助条件的享受城市或农村医疗救助;同时享受优抚对象医疗补助、医疗优惠、医疗服务等优待。
  第四条 具有双重或多重身份的优抚对象,按照就高的原则享受医疗待遇。
  
第二章 一至六级残疾军人医疗保障
  第五条 一至六级残疾军人按照属地管理的原则,全部参加城镇职工基本医疗保险,同时参加大额医疗补助金制度,并按照城镇职工基本医疗保险政策和大额医疗补助政策享受相应待遇。
  有工作单位的一至六级残疾军人随单位参加城镇职工基本医疗保险,按规定缴费;无工作单位的由统筹县(市)民政部门统一办理参保登记手续,其单位和个人缴费部分,经统筹县(市)劳动和社会保障、民政、财政部门共同审核确认后,以统筹县(市)上年度在岗职工平均工资作为缴费基数,由当地财政安排资金落实。
  参保人员个人缴费部分有困难的,由所在单位解决,单位无力解决的经当地劳动和社会保障、民政、财政部门共同审核确认后,由残疾军人户口所在地的县(市)财政安排资金参保。
  第六条 一至六级残疾军人就医按照以下办法结算和补助:
  (一)住院结算和补助
  一至六级残疾军人住院就医发生的医疗费用,符合《新疆维吾尔自治区基本医疗保险和工伤保险药品目录》、《新疆维吾尔自治区城镇职工基本医疗保险诊疗项目目录》、《新疆维吾尔自治区城镇职工基本医疗保险医疗服务设施项目》(以下简称三个目录)规定的,先由社会保险经办机构按照统筹地区医保规定的标准支付结算,符合城市或农村医疗救助条件的可从城市或农村医疗救助资金中按照救助标准和比例给予救助。医保支付结算和医疗救助后,剩余部分由社会保险经办机构从优抚对象医疗补助资金中给予全额补助;不符合城市或农村医疗救助条件的,医保结算支付后,剩余部分(含起付标准以下、最高支付限额以上)由社会保险经办机构从优抚对象医疗补助资金中给予全额补助。
  (二)门诊就医结算
  一至六级残疾军人在定点医疗机构就医发生的费用,符合三个目录的,50%由统筹基金支付,剩余50%由优抚对象医疗补助资金支付。
  (三)使用人工晶体、人工关节、心脏起搏器、支架等体内放置材料,个人自付20%的费用不予报销。
  (四)个人账户不划拨资金。
  第七条 一至六级残疾军人因患城镇职工基本医疗保险范围以外的职业病所产生的医疗费,由社会保险经办机构通过优抚医疗补助资金予以全部解决。
  第八条 未满十八周岁且无法定抚养人和年满六十周岁且无法定赡养人的孤寡抚恤定补优抚对象的医疗保障,参照一至六级残疾军人医疗保障办法执行。
  
第三章 其他优抚对象医疗保障
  第九条 七至十级残疾军人(含伤残民兵、民工)、三属人员、在乡老复员军人、带病回乡退伍军人、享受生活补助待遇的参战退役军人和参核退役军人,按属地管理原则相应参加当地城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农牧区合作医疗,并按规定享受城市或农村医疗救助和优抚对象医疗补助待遇。
  有工作单位的参加城镇职工基本医疗保险,按规定缴费,各县(市)劳动和社会保障与民政部门要督促优抚对象所在单位按规定缴费参保,所在单位确有困难的,由所在单位向当地民政部门提出书面申请,经审核确认后,通过城乡医疗救助资金和优抚对象医疗补助资金等帮助缴费参保。
  不属于城镇职工基本医疗保险制度范围内的城镇其他优抚对象,可按规定参加城镇居民基本医疗保险,对家庭困难的优抚对象,由本人向当地民政部门提出书面申请,经审核确认后,从城乡医疗救助资金和优抚对象医疗补助资金中帮助其缴费参保。
  居住在农村的优抚对象,全部参加新型农牧区合作医疗,对个人承担参合费用有困难且符合农村医疗救助条件的,由所在地民政部门通过农村医疗救助资金帮助其缴费参保;对个人承担参合费用有困难且又不符合农村医疗救助条件的,经优抚对象所在地民政部门审核确认后,由社会保险经办机构通过优抚对象医疗补助资金帮助其缴费参保。
  第十条 七至十级残疾军人和其他优抚对象就医按照以下办法结算和补助:
  (一)住院结算和补助。
  七至十级残疾军人和其他优抚对象住院治疗发生的医疗费用,符合三个目录规定的,先由社会保险经办机构按照统筹地区医保规定的标准支付后,符合城市或农村医疗救助条件的,可按规定从城市或农村医疗救助资金中按照标准和比例给予救助,剩余部分由社会保险经办机构从优抚对象医疗补助资金中按照不低于80%的标准给予补助,补助封顶线为3万元/年。各县(市)可根据财政状况适当提高补助标准和封顶线。
  (二)门诊就医结算。
  七至十级残疾军人和其他优抚对象在定点医疗机构门诊发生的费用,符合三个目录规定的,按照当地职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农牧区合作医疗的费用结算办法支付。
  (三)七至十级残疾军人旧伤复发的医疗费用结算和补助。
  七至十级残疾军人旧伤复发已参加工伤保险的由工伤保险基金支付;未参加工伤保险的由工作单位解决,所在单位无力支付或无工作单位的,由本人向当地民政部门提出书面申请,经审核确定后,按当地救助标准从城市或农村医疗救助资金中予以救助,剩余部分由社会保险经办机构从优抚对象医疗补助资金中按照85%的比例给予补助,补助封顶线为4万元/年。各县(市)可根据财政状况适当提高补助标准和封顶线。
  
第四章 医疗服务
  第十一条 适用于本《办法》的优抚对象享受医疗优惠及医疗服务照顾。优抚对象在医疗机构就医时,持地区卫生局、民政局统一制发的《优抚对象医疗证(卡)》,享受免收门诊(专家)挂号费、急诊挂号费,优先就诊、优先取药、优先住院。
  第十二条 医疗机构按照规定的用药目录、诊疗项目目录和医疗服务设施目录提供医疗服务。
  第十三条 优抚对象在定点医疗机构住院期间,注射费、换药费减免20%。住院患者免收卫生费、服装费、空调费、取暖费;危、急重症和75岁以上患者需要住院抢救、治疗的,半价计收救护车接诊费,护理费减免10%,床位费减免50%,药品费用减免10%。享受城市或农村最低生活保障待遇的优抚对象患者住院时,优先享受“济困病床”及济困医疗服务优惠政策。
  第十四条 定点医疗机构应当按照各类基本医疗保险制度的有关规定,切实做到合理检查、合理用药、合理收费,落实各项诊疗规范和管理制度,不得要求优抚对象支付按规定应予减免的费用。
  定点医疗机构在对优抚对象使用需自负费用的药品和诊疗项目时,应先征得本人或亲属的同意。
  第十五条 有条件的县(市)可对优抚对象持有效证(卡)到定点医疗机构就医时,采取“一单清”或“一站式”结算服务即时报销。
  第十六条 优抚对象患疑难重症需要转院就诊的,须按各县(市)城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农牧区合作医疗、城市和农村医疗求助制度的有关规定,办理相关手续,并享受优先优惠待遇。
  
第五章 医疗补助资金筹集和管理使用
  第十七条 优抚对象医疗补助资金来源和主要用途:
  (一)上级人民政府及有关部门拨付的专项资金;
  (二)地区财政按照地区本级保障优抚对象人数的每年每人6000元标准纳入财政预算;
  (三)各县(市)优抚对象医疗补助资金在中央、自治区财政专项补助的基础上,由各县(市)按照当地城乡所有居民人口数每年每人不低于2元的标准列入财政预算;
  (四)福利彩票公益金中安排用于优抚对象医疗补助的资金;
  (五)接受的社会捐助资金;
  (六)其他资金;
  (七)优抚对象医疗补助资金主要用于:一至六级残疾军人医疗补助,对规定范围内的、起付标准以下、最高支付限额以上,以及个人共付的医疗费用给予适当补助;对所在单位无力支付和无工作单位的七至十级残疾军人旧伤复发的医疗费用给予补助;对未参加城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农牧区合作医疗以及享受城乡基本医疗保障制度规定待遇,个人医疗费用负担较重的其他优抚对象给予补助。
  第十八条 优抚对象医疗补助资金应纳入各级财政社会保障资金专户,实行专帐管理,单独核算,专款专用。各级社会保险经办机构要设立优抚对象医疗补助资金专帐,用于办理医疗补助资金的核拨、支付等业务。对当年结余资金,结转下一年度继续使用,不得平衡预算和挪作他用。优抚医疗保障金的管理和使用接受财政、审计等有关部门的监督和审计。
  
第六章 组织实施与监督管理
  第十九条 民政部门要将符合城乡低保、五保供养条件的优抚对象纳入城市和农村医疗救助保障范围,对无工作单位的优抚对象,要统一办理登记参保手续;对年老体弱、行动不便的优抚对象,要对其参保、就医等具体困难问题,给予协调解决,并在年末及时向财政、劳动和社会保障、卫生部门提供参保优抚对象基本情况。
  第二十条 财政部门要合理安排优抚对象医疗补助资金,并会同有关部门加强资金管理和监督检查。
  第二十一条 劳动和社会保障部门要将符合条件的优抚对象纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、工伤保险,并做好参保人员的医疗保险、工伤保险、大额医疗费用补助等服务管理工作,按规定保障参保优抚对象享受相应的医疗保险待遇,按预算管理要求编制年度优抚对象医疗补助资金预算,报同级财政部门审核,采取有效措施,确保优抚对象医疗补助资金专款专用。
  第二十二条 优抚对象医疗补助资金由社会保险经办机构管理发放, 民政、劳动和社会保障部门每季度要向社会公布优抚对象医疗补助资金的管理使用情况,接受社会和有关部门监督。对虚报冒领、挤占挪用、贪污浪费优抚对象医疗补助资金的违纪违法行为,要按照有关规定严肃处理,构成犯罪的要依法追究刑事责任。
  第二十三条 卫生部门要将符合条件的优抚对象纳入新型农牧区合作医疗,组织医疗机构为优抚对象提供优质医疗服务,规范医疗服务行为,提高服务质量,保障医疗安全。要加强对医疗机构的监督管理,落实对优抚对象的医疗减免政策和优质服务措施。
  第二十四条 优抚对象所在单位应在规定的期限内向医疗保险经办机构如实申报缴纳核定的医疗保险费。
  第二十五条 相关部门要紧密配合,单位、组织和个人要如实提供所需情况,共同做好优抚对象享受医疗保障待遇资格的调查审核工作。
  
第七章 法律责任
  第二十六条 优抚对象医疗保障管理单位及其工作人员、参与优抚对象医疗保障工作的单位及其工作人员有下列行为之一的,由其上级主管部门责令改正,并对相关责任人员依法给予行政处分或纪律处分,情节严重构成犯罪的,依法追究相关责任人的刑事责任:
  (一)违反规定擅自审批优抚对象医疗保障待遇的;
  (二)在审批优抚对象医疗保障待遇中出具虚假诊断、鉴定、证明的;
  (三)不按规定的标准、数额、对象审批或者发放优抚对象医疗保障相关资金的。
  第二十七条 优抚对象所在单位未按规定缴纳城镇职工基本医疗保险费用的,按国家《社会保险费征缴暂行条例》予以处罚。
  第二十八条 对优抚对象虚报骗取医疗费、医疗补助费的,由民政部门从其抚恤金、定期定量补助金中扣除,追回非法所得;情节严重的,停止其享受优抚对象医疗保障待遇;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 优抚对象因交通事故、医疗事故、打架斗殴、吸毒、卖淫嫖娼、自伤自残、酗酒、工伤事故等造成伤害所发生的医疗费用不予补助;触犯刑律的,停止其享受本办法的权利。

第八章 附则
  第三十条 移交地方政府安置的军队退休残疾干部医疗保障待遇,按照《中共中央办公厅、国务院办公厅、中央军委办公厅关于进一步做好军队离休退休干部移交政府安置管理工作的意见》(中办发[2004]2号)精神,比照安置地国家机关退休公务员参加基本医疗保险和实行医疗补助,享受同职级退休公务员的医疗补助待遇,一至六级残疾的军队退休干部同时享受本办法规定中残疾军人的医疗保障待遇。
  第三十一条 本办法所称参战退役军人,是指1954年11月1日以后入伍并参加过为抵御外来侵略、完成祖国统一、捍卫国家领土和主权完整、保卫国家安全而进行的武力打击或抗击敌方的军事行动,迄今已经从军队退役的在农村和城镇无工作单位且家庭生活困难并享受生活补助待遇的退役军人。
  第三十二条 本办法所称的原8023部队以及其他参加核试验军队退役军人,是指从1960年至1996年在原8023部队及所属部队和其他部队服役并参加过核试验,迄今已从军队退役,不符合评残和享受带病回乡退伍军人生活补贴条件,但患病或生活困难的农村和城镇无工作单位的并享受生活补助待遇的退役军人。
  第三十三条 本办法由地区民政局、财政局、劳动和社会保障局、卫生局负责解释。
  第三十四条 本办法自发布之日起30日后施行。
  第三十五条 各县(市)民政、财政、劳动和社会保障、卫生部门要结合实际,制定具体实施细则。



制药机械管理办法

国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》,加强制药机械行业管理,推行《药品生产质量管理规范》(GMP)和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准,提高制药机械产品质量和技术水平,促进制药机械行业的发展,特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广,鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件:
(一)具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件;
(三)具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产制药机械相适应的质量体系;
(五)符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械,必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录,由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械,企业必须取得《生产许可证》,方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品:
(一)国家明令淘汰的产品;
(二)假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理,鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势,开发新型制药机械产品,开展专业化协作,发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》,方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品:
(一)尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品;
(二)产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品;
(三)国家明令淘汰的产品;
(四)假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规,积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会(展销会)”。未经国家医药管理局批准,任何单位不得召开全国性的制药机械博览会(展销会)。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品,系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进,从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能,并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定,按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》(试行)、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》(试行)及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后,必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品,按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划,并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草,报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械,必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品,必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准,并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品,必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报,经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构,负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构,应当具备相应的检测条件和能力,并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作,要与采用国际标准和国外先进标准(简称“采标”)工作相结合,围绕“采标”工作加强质量管理,积极推行GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准,建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》(简称《采标标志》)的产品。获得《采标标志》的产品和单位,在全国制药机械博览会(展销会)及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据GB/T19000——ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准,推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则,可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求,推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则,可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的,由认证机构颁发产品质量认证证书,准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业,国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品,由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的,由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚,直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条(一)款规定的,按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条(二)、(三)、(四)款规定的,按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的,按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的,由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动,由此产生的经济损失及善后处理工作,由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的,按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
(一)制药机械:完成制药工艺的生产设备。
(二)制药机械生产企业:主产或兼产制药机械的企业。
(三)制药机械经营企业:主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释,自1996年5月1日起实施。