关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
卫生部 公安部 工业和信息化部等
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
国食药监办[2009]342号
各省、自治区、直辖市人民政府：
经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。
中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
国家食品药品监督管理局 国家中医药局
二○○九年七月七日
药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。
广东省档案馆开放档案实施细则
广东省人民政府办公厅
广东省档案馆开放档案实施细则
广东省人民政府办公厅
第一章 总则
第一条 为了有效地保护和利用档案，更好地为社会主义现代化建设服务，根据《中华人民共和国档案法》和国务院批准的《档案馆开放档案暂行办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 档案向社会开放，是省档案馆的基本任务之一。省档案馆应坚持改革和实事求是的原则，做好开放档案的各项基础工作，分清轻重缓急，不计划、有步骤地向社会开放。
第三条 省档案馆开放档案工作，应正确处理保密与开放的关系，划清开放与不宜开放档案的界限，做到既充分发挥档案的作用，又保障国家秘密的安全。
第二章 开族档案的期限和范围
第四条 省档案馆馆藏档案向社会开放的期限，执行《中华人民共和国档案法》和国家有关规定。
下列馆藏档案，暂不向社会开放：
（一）党、政机关的会议记录，涉及党内有争议尚未做出结论的重问题和重大历史事件的档案；
（二）中国共产党和国家领导人、县（团）级以上领导干部和社会著名人物不宜公开的有关政治历史和评述的档案；
（三）有关干部、职工的纪律处分、个人检查、检举揭发、组织审查及个人隐私的档案；
（四）有关中国共产党秘密工作组织关系、工作方法、策略手段、组织遭受破坏和敌特策反等档案；
（五）有关中国共产党和外国党及其领导人的关系，国际共运等秘密的档案；
（六）有关国家军事、外事、经济、技术秘密，领土边界，重要资源以及中外产权、债权等档案；
（七）涉及国家安全或重大利益，以及不利于党内团结，不利于民族团结，不利于国家统一，不利于统战工作的其它档案。
第五条 档案向社会开放前，应征求档案形成机关意见后，方或开放。
第三章 开放档案的条件
第六条 省档案馆应严格区分开放与不宜开放的档案，做到界限清楚，标记明显。
第七条 凡属于开放的档案，须经过整理编目，配备检索工具，供利用者自检索。
第八条 省档案馆应设立专门的阅览室，配置必需的复印设备，开展咨询服务，为利用者提供方便。
第九条 古老、珍贵和重要的开放档案提供利用，一律以复制件代替档案原件；其余开放档案，应逐步做到用复制件代替档案原件。
第十条 省档案馆对开放的档案，应做好安全保护工作，防止损坏和丢失档案。
第十一条 省档案馆工作人员应树立良好的职业道德，忠于职守，热情为利用者务。
第四章 利用开放档案的手续和要求
第十二条 凡中华人民共和国公民和组织，持有合法证明（介绍信、工作证、居民身份证等），办理查阅档案登记手续后，可利用省档案馆开放的档案。
第十三条 外国人利用省档案馆开放的档案，应由有关机关介绍，并持有关查档的证明材料，经省以上档案行政管理部门同意，方可提供利用。
第十四条 利用档案人员必须爱护档案，不得损毁、丢失、涂改和销毁档案。违者，责令其赔偿经济损失，直至追究法律责任。
第五章 档案的公布与出版
第十五条 省档案馆馆藏档案的公布、出版权，属于省档案馆及档案的形成机关；其它机关如需公布、出版馆藏档案材料，须经省委、省政府批准。
第十六条 省档案馆应加强对档案的研究整理和汇编工作，可采取自编、与其它单位合编、委托有关单位或个人编辑等形式，有计划的编辑出版档案材料，在不同范围内发行。
第十七条 省档案馆应有计划地配合社会需要和各种纪念活动，通过刊物、报纸、电视和举办展览等方式公布档案。
第十八条 凡是开放的档案，利用者可以在著述中引用。如需全文公布或汇编出版，应征得省档案馆同意，并签订出版合同。
第十九条 下级机关不得采取任何形式擅自公布或出版上级机关颁发的档案文件，如需公布或出版，须经上级发文机关或主管机关同意。暂不向社会开放的档案，未经授权和批准，任何利用者不得公布或出版。
第六章 利用档案的收费
第二十条 利用档案收费办法，按国家和省档案行政管理部门和物价管理部门的有关规定执行。
第七章 附则
第二十一条 利用未开放的档案，按国家有关规定办理。
第二十二条 本实施细则由省档案局负责解释。
第二十三条 本实施细则自1988年5月1日起施行。
1988年4月1日
